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1.熟悉GCP和倫理知識(shí)，熟悉倫理審查工作程序。
2.了解基本的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)知識(shí)。
3.自覺遵守倫理審查委員會(huì)各項(xiàng)規(guī)章制度及SOP。
4.協(xié)助主任委員開展倫理審查委員會(huì)常規(guī)事務(wù)工作。
5.安排倫理審查委員會(huì)培訓(xùn)工作。
6.跟蹤與人體試驗(yàn)相關(guān)的最新的倫理進(jìn)展，為委員們提供相關(guān)的最新文獻(xiàn)。
7.負(fù)責(zé)起草、修訂、分發(fā)、收回和歸檔保管倫理審查委員會(huì)的規(guī)章制度及SOP。
8.起草倫理審查委員會(huì)年度總結(jié)報(bào)告。
9.負(fù)責(zé)受理申請(qǐng)人提交的倫理審查申請(qǐng)資料，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)資料不完整時(shí)通知申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)充。
10.組織委員進(jìn)行快速審查。
11.籌備召開倫理審查委員會(huì)的審查會(huì)議，并做好會(huì)務(wù)工作和會(huì)議記錄。
12.撰寫、送達(dá)倫理批件和通知函。
13.監(jiān)管跟蹤審查項(xiàng)目。
14.負(fù)責(zé)倫理審查委員會(huì)所有文件的歸檔、保管工作。
常見問題
1.倫理開會(huì)到會(huì)人數(shù)需要多少人，表決人數(shù)多少人
答：到會(huì)人數(shù)為全體委員的2/3及以上，表決人數(shù)為全體委員的1/2及以上。
2.倫理委員會(huì)的開會(huì)頻次
答：一般情況下，每月召開一次倫理審查委員會(huì)會(huì)議，也可根據(jù)項(xiàng)目執(zhí)行情況適當(dāng)調(diào)整。
3.倫理的審查方式有哪些？
答：會(huì)議審查、簡(jiǎn)易程序?qū)彶楹途o急會(huì)議審查
4.倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件有哪些
答：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募研究參與者的方式和信息；提供給研究參與者的其他書面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含研究參與者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理審查委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。
5.倫理審查委員會(huì)的審查意見有哪些
答：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見應(yīng)當(dāng)說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。
6.倫理審查遵循的法規(guī)
答：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2020版、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2022年版、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》2023版、《赫爾辛基宣言》2013版。
7.倫理審查的類別有哪些
答：(1)初始審查；(2)跟蹤審查（包括：修正案審查、研究進(jìn)展報(bào)告、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、違背方案報(bào)告、暫?；蚪K止研究報(bào)告、結(jié)題報(bào)告）；(3)復(fù)審
8.應(yīng)當(dāng)保護(hù)研究參與者哪些權(quán)益
答：生命健康權(quán)、自我決定權(quán)、知情權(quán)、隱私權(quán)、獲得賠償權(quán)。
9.倫理審查委員會(huì)的權(quán)力有哪些？
答：倫理審查委員會(huì)有權(quán)同意/不同意一項(xiàng)臨床研究，對(duì)同意的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)同意的臨床研究。
10.何種情況需召開緊急會(huì)議審查答：召集緊急會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)可以包括（但不限于）：
1）緊急事件、（如果推遲審查，可能給公眾利益帶來不良影響）,
2）可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；3）危及生命問題；4）提前終止研究決定；
5）其他重大事件。
10.簡(jiǎn)易程序?qū)彶檫m用哪種情況？
答：簡(jiǎn)易程序?qū)彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目，臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入研究參與者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目。
11.緊急情況下無法獲得知情同意的研究，需同時(shí)滿足哪些條件？
答：
1）處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)；
2）在該緊急情況下，大部分病人無法給予知情同意，且沒有時(shí)間找到合法代表人；
3）缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)用藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛。
12.知情同意有哪些內(nèi)容答：臨床試驗(yàn)概況；試驗(yàn)?zāi)康?；試?yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性；受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟 ，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作；受試者的義務(wù)；臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容；試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便 ，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)；試驗(yàn)預(yù)期的獲益， 以及不能獲益的可能性；其他可選的藥物和治療方法 ，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)；受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí) ，可獲得補(bǔ)償以及治療；受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償；受試者參加臨床試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)等
13.倫理審查的主要內(nèi)容有哪些？
答：
(1)研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施；
(2)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益；
(3)研究參與者的招募；
(4)知情同意書告知的信息；
(5)知情同意的過程；
(6)研究參與者的醫(yī)療和保護(hù)；
(7)隱私和保密；
(8)涉及弱勢(shì)群體的研究。
14. 赫爾辛基宣言宗旨？
答：宗旨是公正、尊重人格、力求使研究參與者最大程度受益和盡可能避免傷害。所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，最新版為2013版。
15. 什么是獨(dú)立顧問答：
倫理審查委員會(huì)日常接收的藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所涉及的專業(yè)，而本屆倫理委員未涉及的專業(yè)，由秘書或委員建議聘請(qǐng)相關(guān)專業(yè)的獨(dú)立顧問，給予相關(guān)專業(yè)咨詢。
16. 簡(jiǎn)易程序?qū)彶閮晌晃瘑T意見不一致怎么辦答：
如果一位是同意，一位必要的修改后同意，倫理辦公室盡量協(xié)調(diào)達(dá)成一致意見，如果無法達(dá)成，轉(zhuǎn)為會(huì)議審查，如果兩者意見中有不同意等否決性意見，直接轉(zhuǎn)為會(huì)議審查。
17. 倫理委員會(huì)是否收費(fèi)答：收費(fèi)，但需要提前公開
18. 有哪些跟蹤審查類型
答：修正案審查、研究進(jìn)展報(bào)告、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、違背方案報(bào)告、暫停或終止研究報(bào)告、結(jié)題報(bào)告.
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