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一、崗位職責(zé)
1 對本專業(yè)承擔(dān)的臨床項目進(jìn)行實(shí)時的質(zhì)量控制；
2 熟悉所承擔(dān)的試驗(yàn)項目的試驗(yàn)方案；3 掌握完成試驗(yàn)所涉及的相關(guān)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4 保證試驗(yàn)過程與法規(guī)、方案及SOP一致性。5 督促及檢查研究者嚴(yán)格按試驗(yàn)方案要求操作。6 檢查原始資料保存是否完整。7 檢查數(shù)據(jù)的記錄是否及時、準(zhǔn)確、完整。8 及時糾正試驗(yàn)中發(fā)生的方案偏離。9 質(zhì)控過程中發(fā)現(xiàn)的真實(shí)性問題應(yīng)及時報告主要研究者。
二、專業(yè)組質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
1·科室質(zhì)量管理員的質(zhì)控分為試驗(yàn)前、試驗(yàn)中、試驗(yàn)結(jié)束以及對器械管理的質(zhì)控，質(zhì)控的節(jié)點(diǎn)包括試驗(yàn)前、首例受試者入組、日常質(zhì)控、最后一例受試者出組、試驗(yàn)結(jié)束等節(jié)點(diǎn)，具體根據(jù)試驗(yàn)風(fēng)險程度以及試驗(yàn)周期、申辦者要求等確定。（需要熟練掌握受試者入排標(biāo)準(zhǔn)）
2· 試驗(yàn)前的質(zhì)控
3·試驗(yàn)前，對科室承接臨床試驗(yàn)的條件、人員資質(zhì)、申辦方提供的材料等進(jìn)行質(zhì)控
4·試驗(yàn)中的質(zhì)控包括
5·受試者知情同意，包括知情同意的過程及記錄。 先做知情同意，后做入組，順序不能錯。還需要掌握特殊人群知情同意的要求：兒童，昏迷患者，弱勢受試者，無行為能力者，限制行為能力者，缺乏閱讀能力者，緊急情況。
6·受試者篩選/入組的相關(guān)數(shù)據(jù)鏈的完整性。重點(diǎn)掌握數(shù)據(jù)修改注意事項和要求
7·臨床試驗(yàn)病歷、檢查化驗(yàn)等原始記錄及溯源、CRF填寫。
8·臨床試驗(yàn)方案違背、AE/SAE檢查。需要掌握SAE定義及相關(guān)性判定、處置流程、上報要求
9·臨床試驗(yàn)樣本管理及實(shí)驗(yàn)室檢查化驗(yàn)。
10·器械管理的質(zhì)控
11·器械的領(lǐng)取
12·器械儲藏室的管理，包括器械數(shù)量清點(diǎn)、器械儲藏室溫濕度管理等。 重點(diǎn)檢查簽字是否符合排班邏輯，溫濕度范圍是否符合日常邏輯。
13·器械的分發(fā)
14·器械的回收。核對數(shù)量
15·試驗(yàn)結(jié)束的質(zhì)控
16·數(shù)據(jù)庫/統(tǒng)計報告/總結(jié)報告。
17·臨床試驗(yàn)資料的規(guī)范性和完成性檢查。 按照資料表，檢查資料完整性
18·質(zhì)控的記錄與反饋
科室質(zhì)量管理員每次質(zhì)控，都需要完善附件1《臨床試驗(yàn)質(zhì)控記錄表》，如果在質(zhì)控過程中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)該與研究者溝通，了解問題原因以及整改時間，并督促研究者按照時間進(jìn)行整改，如果嚴(yán)重問題，需要在24小時內(nèi)與主要研究者反饋。每次質(zhì)控應(yīng)及時跟進(jìn)問題整改并完善附件2《臨床試驗(yàn)質(zhì)控整改反饋記錄表》
一個完整項目的質(zhì)控工作內(nèi)容
一、 臨床試驗(yàn)項目組質(zhì)控
1. 在項目啟動時，由主要研究者指派項目研究小組成員作為質(zhì)控員對項目進(jìn)行質(zhì)量控制。
2. 主要職責(zé)是督促項目組成員嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案的要求施行所承擔(dān)的試驗(yàn)項目，注重對試驗(yàn)中可能發(fā)生的誤差和偏倚進(jìn)行控制，并有相關(guān)記錄。
3. 項目組質(zhì)控員對試驗(yàn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行及時的質(zhì)量檢查，根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度撰寫質(zhì)控記錄，其職責(zé)隨項目的完成而解除。
二、 臨床試驗(yàn)專業(yè)科室質(zhì)控 （專業(yè)組質(zhì)控員要求掌握內(nèi)容）
1. 各專業(yè)科室在經(jīng)過專業(yè)資格認(rèn)定后應(yīng)設(shè)定一名人員作為科室質(zhì)控員，其獨(dú)立于項目之外并不定期的接受GCP相關(guān)知識的培訓(xùn)。
2. 主要職責(zé)是對專業(yè)承擔(dān)所有試驗(yàn)項目的質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)性監(jiān)查，防止并及時糾正質(zhì)量偏差。
3. 臨床試驗(yàn)中，科室質(zhì)控員對項目進(jìn)行全程質(zhì)量控制，在整個項目進(jìn)行過程中至少完成三次系統(tǒng)性質(zhì)控并提交《藥物臨床試驗(yàn)科室質(zhì)控記錄表》。主要內(nèi)容包括：
（1）確認(rèn)所有受試者的知情同意書簽署規(guī)范；
（2）對研究病歷及CRF中記錄的所有研究數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可溯源；
（3）對受試者發(fā)生的任何不良事件、嚴(yán)重不良事件應(yīng)及時處理，如實(shí)記錄并上報各級部門；
（4）檢查藥物管理，核對藥品發(fā)放/回收記錄表、處方、藥物接收庫存表等記錄。
（5）確認(rèn)試驗(yàn)相關(guān)表格填寫完整、及時、真實(shí)、規(guī)范。
4. 試驗(yàn)結(jié)束后，各級質(zhì)控員對試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料核對完畢后及時移交至機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行結(jié)題質(zhì)量審核。
三、 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控（機(jī)構(gòu)質(zhì)控員需要掌握的內(nèi)容）
1.項目啟動
（1）機(jī)構(gòu)質(zhì)控員參加臨床試驗(yàn)啟動會，了解項目組分工情況，檢查試驗(yàn)相關(guān)表格設(shè)計是否合理，填寫《啟動會培訓(xùn)記錄》(附件2)。
（2）強(qiáng)調(diào)項目組內(nèi)及科室質(zhì)控，要求申辦方CRA每次監(jiān)查完畢在機(jī)構(gòu)辦登記并提交監(jiān)查報告，若申辦者有組織稽查或核查也需要提供稽查或核查報告。
2.試驗(yàn)進(jìn)行中
（1）機(jī)構(gòu)根據(jù)項目進(jìn)展情況制定每個月的機(jī)構(gòu)質(zhì)控計劃。機(jī)構(gòu)質(zhì)控員根據(jù)質(zhì)控計劃提前聯(lián)系并告知項目研究者，然后到科室對項目進(jìn)行質(zhì)控，并做好記錄。
（2）為了有效的控制項目質(zhì)量，機(jī)構(gòu)辦加強(qiáng)項目過程質(zhì)控。在臨床試驗(yàn)項目啟動后，機(jī)構(gòu)辦根據(jù)每個專業(yè)項目的數(shù)量及進(jìn)度對全院各專業(yè)在研項目進(jìn)行不定期質(zhì)控。
（3）質(zhì)控內(nèi)容以國家發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》為標(biāo)準(zhǔn)。檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并以報告的形式現(xiàn)場反饋給項目組，跟進(jìn)檢查中存在的問題，直至問題得到解決。
3.試驗(yàn)結(jié)束
（1）專業(yè)科室按照項目研究方案完成臨床試驗(yàn)所有工作后，按照關(guān)中心流程要求將該項目所有資料送至機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行結(jié)題前審核。
（2）機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行機(jī)構(gòu)層面結(jié)題質(zhì)控，內(nèi)容涵蓋該項目研究者文件夾、知情同意書、研究病歷、CRF在內(nèi)的所有資料，同時抽查30%病歷進(jìn)行核對。質(zhì)控完畢后機(jī)構(gòu)辦出具結(jié)題質(zhì)控報告將問題反饋項目組。
（3）機(jī)構(gòu)質(zhì)控合格的項目方可鎖定數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，待分中心小結(jié)表及總結(jié)報告完成后應(yīng)及時遞交機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行審核。
（4）完成結(jié)題質(zhì)控后所有資料按照項目歸檔登記表整理，在30個工作日內(nèi)移交機(jī)構(gòu)資料管理員進(jìn)行歸檔。
一、臨床試驗(yàn)開展前的質(zhì)量控制
1.制定質(zhì)量目標(biāo)：需根據(jù)法律法規(guī)，制定全員參與、全流程實(shí)施的藥物臨床試驗(yàn)管理的質(zhì)量目標(biāo)。
2.建立健全質(zhì)量管理體系：建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量追蹤體系、人員職責(zé)、常用制度、質(zhì)量評價體系、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、應(yīng)急預(yù)案等，且在實(shí)際工作中不斷完善和更新。臨床試驗(yàn)前應(yīng)對所有參試人員進(jìn)行相關(guān)的SOP培訓(xùn)，需制定的SOP如下：
12.數(shù)據(jù)統(tǒng)計與檢查，13 研究檔案保存和管理 14，研究報告的撰寫
需要注意的是，臨床試驗(yàn)前，申辦方、CRO及研究者都應(yīng)制定相應(yīng)的SOP。
3.制定質(zhì)量控制計劃：明確規(guī)定各參與人員如研究者、CRC、CRA、藥物警戒人員等的崗位職責(zé)，按照質(zhì)控計劃完成臨床試驗(yàn)各項任務(wù)。
4.人員培訓(xùn)（SOP培訓(xùn)、GCP培訓(xùn)）：人員培訓(xùn)在臨床試驗(yàn)開展前尤為必要。研究人員對臨床試驗(yàn)方案及SOP、GCP不熟悉，會導(dǎo)致試驗(yàn)過程中各專業(yè)組無法嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行，甚至出現(xiàn)違背GCP現(xiàn)象。此外，研究者對不良事件的定義了解不全面，容易導(dǎo)致研究者對不良事件處理不當(dāng)或出現(xiàn)漏報不良事件的問題發(fā)生，臨床試驗(yàn)前需加強(qiáng)對研究者進(jìn)行不良事件處理和不良事件記錄的培訓(xùn)。
二、臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量控制
1.招募受試者：
按臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病例（隨機(jī)、盲法），安排入選受試者簽署知情同意書。在臨床試驗(yàn)中，需要注意受試者依從性問題：比如受試者未如實(shí)告知研究者自身用藥情況，或者是用藥期間不配合方案進(jìn)行用藥，或者由于非必要原因退出試驗(yàn)，或者是試驗(yàn)結(jié)束后不配合接受隨訪等，都會對試驗(yàn)結(jié)果造成嚴(yán)重影響。在招募中進(jìn)行質(zhì)量控制，一方面要嚴(yán)格按照入選標(biāo)準(zhǔn)招募受試者，另一方面CRC人員要加強(qiáng)與受試者的溝通與聯(lián)系，做好受試者和研究者的溝通橋梁，建立起受試者和研究者的信任，提高受試者的依從性。此外，還需制定受試者脫落的處理措施，根據(jù)原因協(xié)助溝通解決，盡可能減少脫落。
2.建立臨床試驗(yàn)檢查路徑：
對臨床試驗(yàn)方案中規(guī)定的檢查項目匹配相關(guān)檢查或檢驗(yàn)科室，臨床試驗(yàn)中建立藥物臨床試驗(yàn)檢查路徑，確保結(jié)果可靠性、準(zhǔn)確性、可追溯性。
3.試驗(yàn)中對藥品的管理：
①臨床試驗(yàn)藥品需儲存在藥品專柜中，并由專人負(fù)責(zé)，保證不同項目的藥品單獨(dú)存放并標(biāo)識。
②臨床試驗(yàn)藥品應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求在規(guī)定內(nèi)的溫濕度條件下儲存，并由藥品管理專員定時記錄實(shí)時溫濕度。
③臨床試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。
4.臨床試驗(yàn)資料的質(zhì)控：
對藥品臨床試驗(yàn)各項記錄進(jìn)行質(zhì)量控制，包括病例報告、治療措施、給藥途徑、劑量、治療時間、治療結(jié)果等，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、真實(shí)、及時、合法，不得遺漏、不隨意改變。
5.臨床試驗(yàn)信息化管理：
①對電子數(shù)據(jù)采集進(jìn)行質(zhì)量控制，在規(guī)定的時間窗內(nèi)采集數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠、完整。
②對電子數(shù)據(jù)進(jìn)行邏輯核查、源數(shù)據(jù)核查、數(shù)據(jù)匯總統(tǒng)計分析、質(zhì)量檢查與評估等質(zhì)控措施，使臨床研究達(dá)到要求的數(shù)據(jù)質(zhì)量水平。
6.不良事件管理：
研究者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行判斷是否屬于異常值，而非根據(jù)自身臨床診療經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行判斷。研究人員嚴(yán)格執(zhí)行AE和SAE上報制度和SOP，加強(qiáng)AE和SAE的報告和處理。需對老年人和自身合并疾病受試者進(jìn)行AE和SAE監(jiān)測，減少不良事件發(fā)生。
三、臨床試驗(yàn)結(jié)束后的質(zhì)量控制
臨床試驗(yàn)結(jié)束后，需要認(rèn)真審查總結(jié)報告是否屬實(shí)，包括：①結(jié)果數(shù)據(jù)是否科學(xué)準(zhǔn)確，是否正確分析和評價藥物的臨床有效性和安全性。②所有質(zhì)控文件資料是否完整并按規(guī)定歸檔。
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