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ICHGCP準(zhǔn)確定義了弱勢(shì)對(duì)象的概念，即指受到不正當(dāng)?shù)挠绊懚蔀橐粋€(gè)臨床志愿者的人，他們可能由于期望（無(wú)論正當(dāng)與否)參加試驗(yàn)而獲得利益，或者拒絕參加會(huì)受到等級(jí)中資深成員的報(bào)復(fù)。有等級(jí)結(jié)構(gòu)的團(tuán)體的成員，如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、齒科或護(hù)理專業(yè)的學(xué)生，附屬醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室人員，制藥公司的雇員，軍人，以及被監(jiān)禁的人。其他弱勢(shì)對(duì)象包括無(wú)可救藥的患者，住在福利院的人，失業(yè)者或窮人，處于危急狀況的病人，少數(shù)民族，無(wú)家可歸者，流浪漢，未成年者，和那些無(wú)能力給出知情同意的人。

在臨床試驗(yàn)中，弱勢(shì)對(duì)象是指那些維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者。這些受試者可能因?yàn)槎喾N原因而處于弱勢(shì)地位，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿有可能受到試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能面臨的報(bào)復(fù)等不正當(dāng)影響。具體來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)中的弱勢(shì)對(duì)象可以包括以下幾類：

一、生理性弱勢(shì)受試者

• 未成年人：由于未成年人在認(rèn)知、判斷和表達(dá)等方面能力不足，無(wú)法有效理解臨床試驗(yàn)的各類信息并正確評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與獲益，因此被視為生理性弱勢(shì)受試者。
• 精神疾病者和認(rèn)知障礙者：這類受試者由于精神或認(rèn)知方面的問題，可能無(wú)法自主參與知情同意的過(guò)程，不能充分表達(dá)自己的真實(shí)情感，因而在臨床試驗(yàn)中處于更易被擺布的地位。

二、社會(huì)性弱勢(shì)受試者

• 研究者的學(xué)生和下級(jí)：他們可能因?yàn)榕c研究者存在上下級(jí)關(guān)系或期望從研究中獲得某種利益（如學(xué)術(shù)成果、就業(yè)機(jī)會(huì)等）而受到不正當(dāng)影響。
• 申辦者的員工：類似地，申辦者的員工也可能因?yàn)榕c申辦者的利益關(guān)系而被迫或誘導(dǎo)參加臨床試驗(yàn)。
• 軍人、犯人：這些人群可能由于身份特殊，面臨外部壓力或強(qiáng)制力而不得不參加臨床試驗(yàn)。
• 無(wú)藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者：這類患者由于病情嚴(yán)重或治療無(wú)望，可能更容易接受臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)以尋求可能的獲益。
• 入住福利院的人、流浪者、難民：這些人群可能由于生活無(wú)著落或缺乏社會(huì)資源而更容易受到臨床試驗(yàn)的招募。

三、其他弱勢(shì)對(duì)象

• 失業(yè)者或窮人：由于經(jīng)濟(jì)條件有限，他們可能更容易受到經(jīng)濟(jì)利益的誘惑而參加臨床試驗(yàn)。
• 少數(shù)民族：在某些情況下，少數(shù)民族可能由于文化、語(yǔ)言或社會(huì)地位的差異而處于弱勢(shì)地位。

弱勢(shì)對(duì)象在臨床試驗(yàn)中的保護(hù)

由于弱勢(shì)對(duì)象在臨床試驗(yàn)中可能面臨更多的風(fēng)險(xiǎn)或受到更嚴(yán)重的試驗(yàn)傷害，因此需要得到特別的保護(hù)。這包括：

• 合理選擇受試者：研究者應(yīng)出于研究的直接目的選擇受試人群，如果試驗(yàn)有必要選擇弱勢(shì)群體，必須有合適的理由。
• 充分保障知情同意權(quán)：對(duì)于弱勢(shì)受試者，應(yīng)特別關(guān)注其知情同意權(quán)的保障，確保其能夠充分理解試驗(yàn)信息并自主做出決定。如果弱勢(shì)受試者無(wú)法自主參與知情同意過(guò)程，應(yīng)從其法定代理人那里征得知情同意。
• 評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與獲益：對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行合適而正確的風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，確保弱勢(shì)受試者從研究中獲得的益處高于其承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。

總之，臨床試驗(yàn)中的弱勢(shì)對(duì)象是指那些由于各種原因而處于弱勢(shì)地位的受試者。為了保護(hù)他們的權(quán)益和安全，研究者應(yīng)嚴(yán)格遵守倫理原則和相關(guān)法規(guī)要求，確保臨床試驗(yàn)的公正性、科學(xué)性和倫理性。