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除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。

SAE指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。SAE記錄：發(fā)生時間、報告類型（首次報告、隨訪報告、總結(jié)報告）、研究者獲知時間、受試者鑒認代碼、用藥情況、SAE診斷、SAE情況、對試驗藥物采取的措施、SAE發(fā)生及處理的詳細情況。根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求申辦

中華人民共和國藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊管理辦法、ICH-GCP、藥物臨床試驗倫理審查技術(shù)指導(dǎo)原則、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法等。GCP法規(guī)文件是以什么為基礎(chǔ)的？答：赫爾辛基宣言和ICH-GCP，強調(diào)保護受試者權(quán)益，人體試驗的倫理性和科學(xué)性。

1、臨床試驗：指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。2、臨床試驗的依從性：指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。3、非臨床研究：指不在人體上進行的生物醫(yī)學(xué)研究。4、獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查

無行為能力人員，指不具有以自己獨立的意思表示進行民事法律行為的能力的自然人。不滿八周歲的未成年人為無民事行為能力人；不能辨認自己行為的成年人以及不能辨認自己行為的八周歲以上的未成年人為無民事行為能力人。限制行為能力人員，指獨立通過意思表示進行民事法律行為的能力受到一定的限制的自然人，主要包括：8周歲以上不滿18周歲的未成年人，和不能完全辨認自己行為的成年人。無行為能力人的意思是

針對多中心臨床試驗項目，我院釆用會議審査方式執(zhí)行協(xié)作審査：1） 組長單位倫理委員會負責(zé)審査試驗方案的科學(xué)性和倫理合理性。我院臨床試驗倫理委員會接受組長單位倫理委員會的審査意見的前提下，重點審査該項試驗在本機構(gòu)的可行性條件：研究者的資格、經(jīng)驗和能力與是否有充分的時間用于該試驗項目，人員與設(shè)備配備情況等。2） 倫理委員會有權(quán)作出同意或不同意的審査結(jié)論。3）會審認為對試驗方案、知情同

倫理委員會應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時報告：臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改；增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗實施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)；可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息。出現(xiàn)哪種情況要提出實地訪查提議？專業(yè)科室/研究項目出現(xiàn)以下情況，需要進一步了解/核實情況：1） 出現(xiàn)值得重視的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。2）

1）修正案審査申請表填寫正確、完整，申請人簽名并注明日期。2） 修正的方案或知情同意書已更新版本號/版本日期。3） 修正的方案或知情同意書以“陰影或下劃線”注明修改部分。1、修正案審査的要素主要包括哪些？答：1）方案修正是否影響研究的風(fēng)險。2） 是否影響受試者的受益。3） 是否涉及弱勢群體。4） 是否增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費。5） 如果研究已經(jīng)開始，方案修正是否對己經(jīng)

如何選擇快審的主審委員及人數(shù)1）主審委員的選擇：主要基于研充項目專業(yè)、相關(guān)倫理問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域、社會文化背景相符，以及審查的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復(fù)審、跟蹤審査優(yōu)先選擇該項目的初審委員：也可以指定委員擔(dān)任修正案審査、跟蹤審査、修改后同意的復(fù)審等的主審委員。2） 主審委員的人數(shù)：選擇1?2名委員主審：“初始審

1、會議審査項目的審査流程？答：1）聽取申請人報告。2） 提問并聽取答疑。3） 根據(jù)方案的研究設(shè)計類型和倫理審査類別的審查要素與審査要點，審査每一項研究。2、作出審査意見的依據(jù)是什么？答：1）同意：必須至少符合以下標準：① 研究具有科學(xué)和社會價值；② 對預(yù)期的試驗風(fēng)險釆取了相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施；③ 受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期受益來說是合理的；④ 受試者的選擇是公平和公正的；⑤ 知