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1）修正案審査申請表填寫正確、完整，申請人簽名并注明日期。

2） 修正的方案或知情同意書已更新版本號/版本日期。

3） 修正的方案或知情同意書以“陰影或下劃線”注明修改部分。

1、修正案審査的要素主要包括哪些？

答：1）方案修正是否影響研究的風(fēng)險。

2） 是否影響受試者的受益。

3） 是否涉及弱勢群體。

4） 是否增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費。

5） 如果研究已經(jīng)開始，方案修正是否對己經(jīng)納入的受試者造成影響。

6） 為了避免對受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會審査批準前對方案進行了修改并實施是合理的。

7） 方案修正是否需要同時修改知情同意書。

8） 修正的知情同意書是否符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。

9） 知情同意書的修改是否需要重新獲取知情同意。