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倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告：臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改；增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。

出現(xiàn)哪種情況要提出實(shí)地訪查提議？

專業(yè)科室/研究項(xiàng)目出現(xiàn)以下情況，需要進(jìn)一步了解/核實(shí)情況：

1） 出現(xiàn)值得重視的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

2） 研究過(guò)程中可能存在違背GCP原則、違背方案的事件，損害受試者的權(quán)益與安全的事件。

3） 可能存在不遵循倫理審査審査意見(jiàn)對(duì)申請(qǐng)人的要求，如未按時(shí)提交研究進(jìn)展報(bào)告。

實(shí)地訪査/監(jiān)督檢查的概念是什么？

答:實(shí)地訪査/監(jiān)督檢査：倫理委員會(huì)或其代表檢査試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/專業(yè)科室的一種行為，以評(píng)價(jià)研究實(shí)施過(guò)程中試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件、研究者勝任研究、知情同意等情況，特別是研究中發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告和處理。