機(jī)構(gòu)檢查和試驗(yàn)項(xiàng)目檢查的內(nèi)容原則上講沒有本質(zhì)的區(qū)別,大部分內(nèi)容是相似的,但是在側(cè)重點(diǎn)上應(yīng)有所區(qū)別。
前者注重的是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)軟硬件的整體性和普遍性,而后者的重點(diǎn)主要針對某個試驗(yàn)項(xiàng)目或幾個試驗(yàn)項(xiàng)目開展過程中對GCP的符合性,更注重特殊性和專一性。
當(dāng)然,如果在試驗(yàn)項(xiàng)目檢查過程中發(fā)現(xiàn)了整個機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)中存在的普遍性問題時也應(yīng)當(dāng)緊抓不放,一查到底,轉(zhuǎn)為機(jī)構(gòu)檢查。
而在機(jī)構(gòu)檢查過程中如發(fā)現(xiàn)盡管該試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整體情況良好,但是某一項(xiàng)試驗(yàn)或幾項(xiàng)臨床試驗(yàn)存在較大問題時,也可以馬上檢查的重點(diǎn)放在該項(xiàng)或幾項(xiàng)試驗(yàn)上。所以說兩者又是緊密聯(lián)系在一起的。