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受試者是否可自愿退出試驗(yàn)？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：根據(jù)“赫爾辛基宣言”的宗旨，受試者可以根據(jù)自己的意愿隨時(shí)退出試驗(yàn)而不必有任何理由。但是，由于退出的原因有可能影響試驗(yàn)用藥物療效和安全性的評估，因此最好勸說受試者能進(jìn)行末次評估，以明確退出的原因并將其記錄在病例報(bào)告表中。

試驗(yàn)方案可以更改嗎？ 國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：試驗(yàn)過程中最好不要更改試驗(yàn)方案，但在某些情況下，出于臨床試驗(yàn)科學(xué)性和受試者保護(hù)的考慮，或許會(huì)需要更改試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)例如調(diào)整藥物劑量以提高療效并降低不良事件發(fā)生率。但是對臨床試驗(yàn)的更改必須符合更改的程序。研究者在沒有與申辦者協(xié)商前，不得擅自更改試驗(yàn)方案。正規(guī)的試驗(yàn)方案增補(bǔ)程序如下。?試驗(yàn)方案增補(bǔ)的內(nèi)容必須得到所有試驗(yàn)

如何保護(hù)受試者隱私？如何保證一個(gè)受試者的隱私權(quán)？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：受試者鑒認(rèn)代碼，指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。2020版GCP第二十五條（四）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，妥善保存試驗(yàn)文檔。（五）在臨

什么是臨床試驗(yàn)方案？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗(yàn)方案（Protocol）是一份描述一項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)和組織實(shí)施的文件。試驗(yàn)方案通常亦給出試驗(yàn)的背景和理論依據(jù)，但此部分可由試驗(yàn)方案的參考文件提供。簡言之，試驗(yàn)方案詳細(xì)描述了應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。它定義了應(yīng)入選何種受試者（入選/排除標(biāo)準(zhǔn)），試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)用藥物的服用方法、何時(shí)進(jìn)行何種統(tǒng)計(jì)分析以及

啟動(dòng)會(huì)的目的及任務(wù)是什么？都在那些資料上簽字？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：目的：為了讓所有參與臨床試驗(yàn)的人員了解臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，熟悉本試驗(yàn)方案、知情同意書，加強(qiáng)GCP培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，從而保證臨床試驗(yàn)按照GCP的要求進(jìn)行。任務(wù)：培訓(xùn)和掌握GCP相關(guān)知識、試驗(yàn)方案、知情同意書簽署、CRF的填寫、各種表格的填寫要求、試驗(yàn)藥物的特性及使用注意事項(xiàng)。需要簽字的資料：啟動(dòng)會(huì)簽到表、培訓(xùn)

專業(yè)負(fù)責(zé)人與PI有什么區(qū)別？PI與研究者有什么區(qū)別？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：專業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)是：①全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施和質(zhì)量保證；②負(fù)責(zé)撰寫本專業(yè)的SOP，并隨時(shí)進(jìn)行新增和修訂，保證SOP具有專業(yè)特色和操作性；③負(fù)責(zé)組織研究團(tuán)隊(duì)配合研究者，保證研究者有充足時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)；PI為Principal Investigator，即主要研

會(huì)議審査時(shí)主要研究者報(bào)告的內(nèi)容有哪些？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）主要研究者履歷、試驗(yàn)人員配備及設(shè)備條件；2） 闡述臨床前研究概況及有關(guān)臨床研究結(jié)果；3） 臨床研究方案設(shè)計(jì)，包括研究目的：受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益；試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性，即以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)論的可能性；獲得證明知情同意過程的描述向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償（包括交通費(fèi)、

會(huì)議審査時(shí)主要研究者報(bào)告的內(nèi)容有哪些？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）主要研究者履歷、試驗(yàn)人員配備及設(shè)備條件；2） 闡述臨床前研究概況及有關(guān)臨床研究結(jié)果；3） 臨床研究方案設(shè)計(jì)，包括研究目的：受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益；試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性，即以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)論的可能性；獲得證明知情同意過程的描述向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償（包括交通費(fèi)、

什么是“赫爾辛基宣言”？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：鑒于發(fā)現(xiàn)在第二次世界大戰(zhàn)期間有些研究者利用囚犯進(jìn)行人體研究，二戰(zhàn)以后，在德國紐倫堡組織了國際軍事法庭審判納粹戰(zhàn)犯。著名的《紐倫堡法典》(NurembergCode)作為1946年審判納粹戰(zhàn)爭罪犯紐倫堡軍事法庭決議的一部分，成為對有人類受試者參與臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理的新篇章。該法典隨后被“赫爾辛基宣言”(Declarati

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件有哪些？ 國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。