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知情同意書(shū)告知的信息應(yīng)從以下方面進(jìn)行倫理審査：1.試驗(yàn)?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（包括所有侵入性操作）、試驗(yàn)期限。2.預(yù)期的受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不便。3.預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒(méi)有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者。4.受試者可獲得的備選治庁，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益。5.受試者參加試驗(yàn)是否獲得報(bào)酬。6.受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用。7.能識(shí)別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說(shuō)明必要時(shí)，

倫理委員會(huì)的操作流程有以下三方面：一、試驗(yàn)開(kāi)始前，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查。研究者和申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料；有關(guān)的批件，藥檢報(bào)告，該試驗(yàn)藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書(shū)樣本，試驗(yàn)研究方案，病例報(bào)告表等。倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議，審閱討論。對(duì)臨床試驗(yàn)的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，參與該試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要，倫理委員

在新藥的研究開(kāi)發(fā)過(guò)程及上市后，臨床試驗(yàn)的意義主要包括以下五個(gè)方面： 1.評(píng)價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值(安全性及有效性)，確定新藥的最佳使用方法； 2.為新藥審評(píng)和注冊(cè)提供法規(guī)要求的申報(bào)資料； 3.為企業(yè)制訂新藥及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)決策提供依據(jù)； 4.為醫(yī)生和患者正確使用新藥提供依據(jù)。 此外，國(guó)際上越來(lái)越趨向于通過(guò)臨床試驗(yàn)對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循三項(xiàng)基本原則：即倫理原則、科學(xué)

臨床試驗(yàn)說(shuō)到底是一種試驗(yàn)，它的過(guò)程是申請(qǐng)人（藥廠）把尚未上市的在研藥物用到不同分期一定人數(shù)比例的受試者身上，以確認(rèn)藥物的療效和安全性，最終通過(guò)一系列臨床試驗(yàn)中獲得的高質(zhì)量的數(shù)據(jù)遞交到專門評(píng)估和審核藥物上市的政府部門——國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心，來(lái)證明一個(gè)藥物在特定疾病人群中是有效的，或比臨床上已有的最佳藥物/治療方式的效果更有效、不良反應(yīng)更可控以及及服用更便利。總結(jié)一下關(guān)鍵詞就是

臨床試驗(yàn)的方案是可以更改的，但試驗(yàn)過(guò)程中最好不要更改試驗(yàn)方案。某些情況下，出于臨床試驗(yàn)科學(xué)性和受試者保護(hù)的考慮，或許會(huì)需要更改試驗(yàn)方案。例如調(diào)整藥物劑量以提高療效并降低不良事件發(fā)生率。但是對(duì)臨床試驗(yàn)的更改必須符合更改的程序。研究者在沒(méi)有與申辦者協(xié)商前，不得擅自更改試驗(yàn)方案。 正規(guī)的試驗(yàn)方案增補(bǔ)程序如下:?試驗(yàn)方案增補(bǔ)的內(nèi)容必須得到所有試驗(yàn)參與方的同意；?應(yīng)由研究者和申辦者共同簽

在多中心試驗(yàn)啟動(dòng)前，可以召集各個(gè)中心所有試驗(yàn)參與者召開(kāi)研究者會(huì)議，其作用形同于試驗(yàn)啟動(dòng)訪視（Trial Initiation Visit），其主要議程應(yīng)包括如下內(nèi)容： （1）試驗(yàn)概述和試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)用藥物介紹，包括非臨床與臨床研究方面的最新信息（研究者手冊(cè)）； （2）GCP以及相關(guān)法律法規(guī)介紹，獲得知情同意書(shū)的正當(dāng)程序，與倫理委員會(huì)聯(lián)絡(luò)的要求，嚴(yán)重不良反應(yīng)處理及報(bào)告的要求，包括

隨著科學(xué)技術(shù)尤其是化學(xué)工業(yè)和生物技術(shù)的發(fā)展，每年都有許多新藥被研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)并上市。如何保證這些藥物的安全、有效就成為一個(gè)重要問(wèn)題。為此目的而制定的保證藥物實(shí)驗(yàn)室研究質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（GLP，Good Laboratory Practice）以及保證藥物生產(chǎn)質(zhì)量的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP，Good Manufacturing Practice）已作為國(guó)際上共同遵循

（一）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識(shí)，熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)及其他提供給受試者的書(shū)面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。 （二）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案正確地實(shí)施和記錄。 （三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗(yàn)前確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備完成試驗(yàn)的適當(dāng)條件，包

精馳醫(yī)療為您解答研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括內(nèi)容有： （1） 具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。 （2） 熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息。 （3） 熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)。 （4）保

藥物合并使用記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.藥物名稱：根據(jù)申辦方的要求，需要同時(shí)記錄藥物的通用名和商品名，一般不得采用藥物縮寫(xiě)形式。2.適應(yīng)癥：即服藥原因，比如治療，預(yù)防，緩解。臨床研究中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)的一個(gè)問(wèn)題是，研究者對(duì)某些不良事件（AE）狀況和相應(yīng)的合并用藥涉及的疾病使用了不同術(shù)語(yǔ)，造成后期核對(duì)時(shí)非常耗時(shí)。因此，研究者在研究病歷中記錄的藥物治療術(shù)語(yǔ)應(yīng)盡可能接近治療的原始病情或AE。否