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臨床試驗說到底是一種試驗，它的過程是申請人（藥廠）把尚未上市的在研藥物用到不同分期一定人數(shù)比例的受試者身上，以確認藥物的療效和安全性，最終通過一系列臨床試驗中獲得的高質量的數(shù)據(jù)遞交到專門評估和審核藥物上市的政府部門——國家藥監(jiān)局藥品審評中心，來證明一個藥物在特定疾病人群中是有效的，或比臨床上已有的最佳藥物/治療方式的效果更有效、不良反應更可控以及及服用更便利?？偨Y一下關鍵詞就是，試驗用藥、療效、不良反應（獲益風險比）和受試者。

俗話說是藥三分毒，任何藥物在發(fā)揮療效的同時都會產(chǎn)生一定的、可以被大多數(shù)患者接受的不良反應（通過試驗可證明這個具體的比例）。想象一下，如果藥物上市前不做臨床試驗，沒有科學的數(shù)據(jù)支持，僅憑著口口相傳，這個說它好，那個說這個好；這個說晚上吃好，那個說早上吃好；這個說吃一粒好，那個說吃兩粒好；這個說空腹吃好，那個說餐后吃好；試問，患者敢吃嗎？用藥安全人命關天，因此，通過藥物臨床試驗獲得證明藥物療效的數(shù)據(jù)、證據(jù)和用藥方案，至關重要。

歷史上有不少藥害事件都因藥物沒經(jīng)過嚴格的臨床試驗和監(jiān)管機構的審批就直接上市被病人使用，最后導致大量人群受到傷害。最為慘痛和耳熟能詳?shù)慕逃柺巧蟼€世紀60年代的“反應停事件”。該事件直接促成了1962 年美國FDA頒布《Kefauver-Harris 藥品修正案》，規(guī)定藥廠必須要有“實質性證據(jù)”證明藥物的有效性；同時監(jiān)管部門要科學培訓合格的藥物審評專家，除了藥物安全性的證據(jù)，還要求提供更多的藥物研究資料。這些要求形成法規(guī)法律，并建立了評價藥物的全球標準。所以為了患者的安全，我們必須要進行藥物臨床試驗。

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