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在新藥的研究開發(fā)過程及上市后，臨床試驗的意義主要包括以下五個方面：

1.評價新藥潛在的臨床應(yīng)用價值(安全性及有效性)，確定新藥的最佳使用方法；

2.為新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報資料；

3.為企業(yè)制訂新藥及市場開發(fā)決策提供依據(jù)；

4.為醫(yī)生和患者正確使用新藥提供依據(jù)。

此外，國際上越來越趨向于通過臨床試驗對藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)進(jìn)行評價。

臨床試驗應(yīng)該遵循三項基本原則：即倫理原則、科學(xué)性原則、GCP及現(xiàn)行法規(guī)。

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