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倫理委員會的操作流程有以下三方面：

一、試驗開始前，倫理委員會應(yīng)對臨床試驗進(jìn)行審查。

研究者和申辦者向倫理委員會提出申請并提供必要的資料；有關(guān)的批件，藥檢報告，該試驗藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書樣本，試驗研究方案，病例報告表等。

倫理委員會應(yīng)在接到申請后盡早召開會議，審閱討論。對臨床試驗的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，參與該試驗的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要，倫理委員會可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不投票。

在審議后，表決結(jié)果，倫理委員會簽發(fā)書面?zhèn)惱砼?，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。

試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)書面意見后方能進(jìn)行。

二、試驗期中，對所有試驗方案的任何修改應(yīng)向倫理委員會報告，經(jīng)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行。在試驗期中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會報告。

三、倫理委員會的所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄。記錄保存至臨床試驗結(jié)束后至少5年。

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