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隨著科學(xué)技術(shù)尤其是化學(xué)工業(yè)和生物技術(shù)的發(fā)展，每年都有許多新藥被研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)并上市。如何保證這些藥物的安全、有效就成為一個(gè)重要問(wèn)題。為此目的而制定的保證藥物實(shí)驗(yàn)室研究質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（GLP，Good Laboratory Practice）以及保證藥物生產(chǎn)質(zhì)量的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP，Good Manufacturing Practice）已作為國(guó)際上共同遵循的準(zhǔn)則用于規(guī)范新藥的研發(fā)和生產(chǎn)中。但在七十年代中期，一些發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)始注意到新藥研發(fā)中的另一個(gè)環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理中的一些問(wèn)題。如發(fā)現(xiàn)有些研究者濫用受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)（如強(qiáng)迫囚犯或黑人參加具有潛在危險(xiǎn)的藥物試驗(yàn)），于是在1964年第18屆世界醫(yī)療協(xié)會(huì)上醫(yī)生們共同撰寫(xiě)了《赫爾辛基宣言》，該宣言聲明醫(yī)生的首要職責(zé)是保護(hù)受試者的生命和健康，它可被看作是GCP的雛形。同時(shí)，美國(guó)食品藥物管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)中欺騙行為的證據(jù)后，于20世紀(jì)70年代末頒布了臨床試驗(yàn)管理規(guī)范細(xì)則。新的聯(lián)邦法規(guī)定臨床試驗(yàn)應(yīng)取得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)并獲得受試者知情同意書(shū)。80年代FDA又修訂了新藥審評(píng)規(guī)定，并以法律形式在美國(guó)加以實(shí)施。此后，歐共體亦在1990年制定了“醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)”管理規(guī)范，即現(xiàn)在所稱的GCP。在隨后的幾年中，英國(guó)、法國(guó)、北歐、日本、加拿大、澳大利亞和韓國(guó)也先后制定并頒布了各自的GCP。中國(guó)也在1998年首次頒布GCP。各國(guó)所制訂的規(guī)范雖原則相同但具體細(xì)節(jié)又各有所異。因此，ICH應(yīng)運(yùn)而生，其目的是協(xié)調(diào)并交換意見(jiàn)以制訂全球共同依據(jù)的準(zhǔn)則。

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