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一、前期準(zhǔn)備工作（處方前研究）1、文獻(xiàn)檢索，如果是三類 or 六類，通過文獻(xiàn)檢索查詢國外處方構(gòu)成，有那些成分如稀釋劑是什么，潤濕劑，黏合劑是什么等等，常用的文獻(xiàn)檢索工具有各國家藥典，Merck 索引，F(xiàn)DA，EMEA， Drugfuture，百度，Google（千萬不要小看百度和 google ，這兩個(gè)異常強(qiáng)大）等網(wǎng)絡(luò)工具。通過這些資料的收集，能對(duì)原料藥和其制劑的專利家族信息，

研究者（Investigator)，是實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力。負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：1.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。2.具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。3.對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)。4.熟悉申辦者所提供的

什么是醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑全稱為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，作為藥品市場(chǎng)的補(bǔ)充應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑大多來源于經(jīng)典古方或臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生長期使用的經(jīng)驗(yàn)

臨床試驗(yàn)GCP證書是指在進(jìn)行醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)時(shí)所需的GCP認(rèn)證。GCP（Good Clinical Practice）是一種國際標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)遵循良好的倫理和科學(xué)實(shí)踐。在臨床試驗(yàn)中，GCP證書是被認(rèn)為是必不可少的資格證書之一。GCP證書通常由擁有獨(dú)立資質(zhì)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)頒發(fā)，例如國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）或國際協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH）。GCP證書涵蓋的內(nèi)容包括但不限于以下

什么是生物制劑?生物制劑是針對(duì)免疫功能問題造成的相關(guān)疾病的一種生物制品藥物。主要通過抑制人體免疫應(yīng)答，從而抑制慢性病治療過程中的病理反應(yīng)達(dá)到短期的緩解癥狀的作用。常見的生物制劑有哪些?目前市場(chǎng)上常見的生物制劑有可善挺（司庫奇尤單抗）、阿達(dá)木單抗(修美樂、格樂立、安健寧)、達(dá)必妥（度普利尤單抗）、依奇珠單抗（拓咨）等。使用生物制劑前，患者需要做哪些準(zhǔn)備?為了保障生物制劑的使用安全

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：在臨床試驗(yàn)中，申辦者的職責(zé)包括：?負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)的全過程，包括提供試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表，選擇數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析方法，撰寫中期報(bào)告和總結(jié)報(bào)告；?聘請(qǐng)有資格的醫(yī)學(xué)專家為顧問，指導(dǎo)解答與試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療、醫(yī)學(xué)問題；?當(dāng)申辦者自身人力資源不足時(shí)，應(yīng)負(fù)責(zé)委托CRO承擔(dān)全部或部分與試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)；?負(fù)責(zé)監(jiān)控和保證試驗(yàn)質(zhì)量；?負(fù)責(zé)選擇研究者；?在試驗(yàn)開始

什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：(1) 對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；(2) 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；(3) 對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；(4) 妊娠控制。 醫(yī)療器械的分類根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定，管理由低到高，國家對(duì)醫(yī)療器械

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理有以下重要文件（精馳答疑）01 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（Data Management plan ，DMP) 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃是由數(shù)據(jù)管理人員根據(jù)臨床試驗(yàn)方案寫的一份動(dòng)態(tài)文件，它詳細(xì)、全面地規(guī)定并記錄某一特定臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理任務(wù)，包括人員角色、工作內(nèi)容、操作規(guī)范等。數(shù)據(jù)管理計(jì)劃應(yīng)于試驗(yàn)方案確立及首場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)之間完成定稿，之后根據(jù)實(shí)際操作及試驗(yàn)變動(dòng)做出及時(shí)的更新和修訂，且必須經(jīng)

GCP中稽查軌跡的術(shù)語定義： 稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。 單從GCP的術(shù)語定義來看，可能對(duì)稽查軌跡還是沒有比較具體的認(rèn)知，《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》（點(diǎn)擊文末閱讀原文查看）中對(duì)稽查軌跡的定義描述則更為具體： 稽查軌跡（Audit Trail）：是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（如數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）的基本功能。是指系統(tǒng)采用安全的和計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的帶有時(shí)間烙印的電子記錄，以便能夠獨(dú)立追

四、臨床研究報(bào)告臨床研究結(jié)束后，應(yīng)完成臨床研究報(bào)告，即使臨床研究過早終止。臨床研究報(bào)告應(yīng)包括規(guī)定的信息（可參照GCP）。注：國家規(guī)定可適用于要求的臨床研究報(bào)告完成情況和報(bào)告。（一）臨床研究報(bào)告應(yīng)采用書面形式。（二）臨床研究報(bào)告應(yīng)包括對(duì)器械的識(shí)別、對(duì)臨床研究方法和設(shè)計(jì)的描述、任何偏離CIP的情況、數(shù)據(jù)分析以及任何統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，以及與臨床研究目標(biāo)相比對(duì)結(jié)果的批判性評(píng)估。（三）臨床研究報(bào)