国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

1、倫理委員會秘書的崗位職責(zé)是什么？ 國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：受理審查申請、安排審查會議、匯總委員評審意見和結(jié)果、跟蹤審查、管理倫理檔案等日常事務(wù)性的工作。 2、貴院的倫理委員會是何時成立的？公章上的名稱是什么（公章是怎么刻的？）國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：參照紅頭文件，公章上的名稱是“XXXXX醫(yī)院臨床試驗倫理委員會”，公章是臨床試驗倫理委員會提交醫(yī)院

1、什么是“赫爾辛基宣言”？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：鑒于發(fā)現(xiàn)在第二次世界大戰(zhàn)期間有些研究者利用囚犯進行人體研究，二戰(zhàn)以后，在德國紐倫堡組織了國際軍事法庭審判納粹戰(zhàn)犯。著名的《紐倫堡法典》(NurembergCode)作為1946年審判納粹戰(zhàn)爭罪犯紐倫堡軍事法庭決議的一部分，成為對有人類受試者參與臨床試驗進行管理的新篇章。該法典隨后被“赫爾辛基宣言”(Declara

1、倫理審查的主要內(nèi)容有哪些？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：(1)研究方案的設(shè)計與實施；(2)試驗的風(fēng)險與受益；(3)受試者的招募；(4)知情同意書告知的信息；(5)知情同意的過程；(6)受試者的醫(yī)療和保護；(7)隱私和保密；(8)涉及弱勢群體的研究。 2、會議審查的流程是什么？ 國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：(1)所有參會委員簽名；(2)主任委員/副主任委員主

1、如何獲得倫理委員會的批準？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：申辦者委派的項目負責(zé)人或監(jiān)查員在啟動一項臨床試驗前，先要到已確定參加某項臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)了解該機構(gòu)是否設(shè)有倫理委員會。如為多中心臨床試驗，需要了解協(xié)作單位是否接受牽頭單位倫理委員會的決議，是否需要在協(xié)作單位重新獲得倫理委員會批準，了解該倫理委員會的工作程序及開會日期。監(jiān)查員應(yīng)在倫理委員會會議開始前，盡早協(xié)

1、倫理委員會如何組成？ 國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：至少7人。必須包括從事醫(yī)藥專業(yè)相關(guān)的人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，并有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)還應(yīng)考慮加入少數(shù)民族代表。 2、倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立哪些書面文件并執(zhí)行？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：(1)倫理委員會的組成、組建和備案的規(guī)定。(2)倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審

1、倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件有哪些？ 國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件。2、倫理委員會的職責(zé)（宗旨）是什么？ 國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：倫理委員會是

1、倫理委員會基本概念申請人：指藥物/醫(yī)療器械臨床試驗、臨床科研等研究項目的責(zé)任者，一般為主要研究者、申辦者、課題負責(zé)人。責(zé)任者或其委托人負責(zé)提交倫理審查申請/報告。初始審查申請：倫理審查申請/報告的類別之一，初始審查申請是指首次向倫理委員會提交的審查申請。藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、涉及人的臨床研究科研項目，申請人應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準后方可實施。

1、臨床試驗研究協(xié)調(diào)員的主要工作內(nèi)容是什么？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：為減輕研究者工作負擔(dān)，保證臨床試驗質(zhì)量，研究協(xié)調(diào)員(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授權(quán)，在臨床試驗不同階段承擔(dān)非醫(yī)療行為的工作。臨床試驗準備階段?接受申辦者CRA培訓(xùn)，掌握試驗方案；?試驗物資交付情況確認；?協(xié)助確認試驗各方職責(zé)；?啟動會支持、協(xié)助啟動資料準

1、CRO是什么縮寫？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：CRO是合同研究組織(ContractResearchOrganization,CRO)的英文簡稱。定義為由申辦者簽約授權(quán)的可行使與一個或多個申辦者試驗有關(guān)的職責(zé)及功能的個人或組織(商業(yè)機構(gòu)、學(xué)術(shù)機構(gòu)等)。 2、CRO的責(zé)任是什么？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：申辦者可委托一個CRO來組織并實施臨床試驗。CRO

1、為什么必須嚴格遵守試驗方案？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：試驗中違背試驗方案的要求會引起許多問題。管理當(dāng)局進行檢查時會以違背試驗方案發(fā)生的情況來衡量試驗以及臨床試驗中心質(zhì)量的現(xiàn)狀；違背倫理委員會批準過的試驗方案即違背了倫理委員會（有時是管理當(dāng)局）的批準；不是按照入選/排除標準入選的受試者在出現(xiàn)損害時可能得不到申辦者提供的賠償；不按照試驗方案入選的受試者可能增加試驗結(jié)