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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/8/30 10:56:11

1、CRO是什么縮寫？

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

CRO是合同研究組織(ContractResearchOrganization,CRO)的英文簡稱。定義為由申辦者簽約授權的可行使與一個或多個申辦者試驗有關的職責及功能的個人或組織(商業(yè)機構、學術機構等)。

 

2、CRO的責任是什么？

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

申辦者可委托一個CRO來組織并實施臨床試驗。CRO可以是一個小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有數(shù)千名員工來承擔所有與試驗有關的活動，如撰寫試驗方案、選擇研究者、試驗監(jiān)查、準備試驗文件、數(shù)據(jù)處理、結果分析和準備試驗總結報告。一些跨國CRO能夠組織多國參與的國際多中心臨床試驗。當由CRO代表客戶實施臨床試驗時，研究協(xié)調(diào)員通常直接和CRO聯(lián)絡。有時申辦者的代表會和CRO的監(jiān)查員一起進行臨床試驗中心的訪視，以確保CRO按照要求正確地執(zhí)行其職責。

 

3、SMO是什么縮寫？

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

SMO是臨床試驗現(xiàn)場管理組織(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母縮寫。通常定義為協(xié)助臨床試驗機構進行臨床試驗具體操作的具有管理經(jīng)驗的專業(yè)商業(yè)機構及現(xiàn)場管理工作的核查機構或組織。

 

4、中國SMO目前可以做哪些工作？

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

（1）培訓管理臨床試驗研究協(xié)調(diào)員(CRC)

（2）接受委托向臨床試驗中心派遣CRC，并對其工作質(zhì)量進行管理。

（3）協(xié)助臨床試驗中心建立臨床試驗管理體系。

（4）提供I臨床試驗中心的調(diào)研與咨詢服務，推薦主要研究者。

（5）協(xié)助各臨床試驗中心進行電子化數(shù)據(jù)管理。

（6）與臨床試驗中心合作管理臨床試驗。

（7）其他申辦者或研究機構委托的業(yè)務；但不得從事：《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《勞務派遣暫行規(guī)定》中有法定限制的業(yè)務內(nèi)容。

（8）代替申辦方實施應由申辦者承擔的業(yè)務。