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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/8/31 11:02:06

1、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件有哪些？ 

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書(shū)及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書(shū)面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。

2、倫理委員會(huì)的職責(zé)（宗旨）是什么？ 

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

倫理委員會(huì)是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。

3、倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)有哪些？ 

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。

4、倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

(1)倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。

(2)倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問(wèn)題。

(3)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照其制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程履行工作職責(zé)，審查應(yīng)當(dāng)有書(shū)面記錄，并注明會(huì)議時(shí)間及討論內(nèi)容。

(4)倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見(jiàn)的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其規(guī)定的人數(shù)。會(huì)議審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)形成書(shū)面文件。

(5)投票或者提出審查意見(jiàn)的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

(6)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息，并保證其委員具備倫理審查的資格。

(7)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，并回答倫理委員會(huì)提出的問(wèn)題。

(8)倫理委員會(huì)可以根據(jù)需要邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參與審查，但不能參與投票。