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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/8/31 11:04:50

1、如何獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

申辦者委派的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或監(jiān)查員在啟動(dòng)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，先要到已確定參加某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)了解該機(jī)構(gòu)是否設(shè)有倫理委員會(huì)。如為多中心臨床試驗(yàn)，需要了解協(xié)作單位是否接受牽頭單位倫理委員會(huì)的決議，是否需要在協(xié)作單位重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，了解該倫理委員會(huì)的工作程序及開會(huì)日期。監(jiān)查員應(yīng)在倫理委員會(huì)會(huì)議開始前，盡早協(xié)助研究者準(zhǔn)備好需呈報(bào)給倫理委員會(huì)的文件，以便各位倫理委員會(huì)成員在會(huì)前已審閱會(huì)上要討論的申請(qǐng)。倫理委員會(huì)開會(huì)后，監(jiān)查員應(yīng)及時(shí)與研究者溝通以了解審評(píng)結(jié)果并根據(jù)倫理委員會(huì)的決議獲得書面批準(zhǔn)函或根據(jù)倫理委員會(huì)的建議及時(shí)做出反饋。

 

2、需要呈送倫理委員會(huì)的文件有哪些？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：研究者負(fù)責(zé)提交倫理審查申請(qǐng)，提交文件應(yīng)滿足對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行全面、完整審查的要求，包括(但不限于)下述文件內(nèi)容：

(1)倫理審查申請(qǐng)表(簽名并注明日期)；

(2)臨床試驗(yàn)方案(注明版本號(hào)和日期)，包括臨床試驗(yàn)方案摘要，申請(qǐng)人遵守法律法規(guī)和遵循倫理原則的聲明，對(duì)研究中涉及的倫理問題的說明；

(3)知情同意書(注明版本號(hào)和日期)；

(4)招募受試者的材料；

(5)研究者手冊(cè)；

(6)主要研究者履歷；

(7)所有其他倫理委員會(huì)或管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目的重要決定(包括否定結(jié)論或修改方案)的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由。

 

3、倫理審查遵循的法規(guī)？ 

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《赫爾辛基宣言》。

 

4、倫理審查的方式有哪些？ 

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、快速審查。

 

5、倫理審查的類別有哪些？ 

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

(1)初始審查；

(2)跟蹤審查（包括：修正案審查、研究進(jìn)展報(bào)告、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、違背方案報(bào)告、暫?；蚪K止研究報(bào)告、結(jié)題報(bào)告）；

(3)復(fù)審。