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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/9/1 9:46:43

1、倫理審查的主要內(nèi)容有哪些？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

(1)研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施；(2)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益；(3)受試者的招募；

(4)知情同意書告知的信息；(5)知情同意的過程；(6)受試者的醫(yī)療和保護(hù)；

(7)隱私和保密；(8)涉及弱勢群體的研究。

 

2、會(huì)議審查的流程是什么？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

(1)所有參會(huì)委員簽名；

(2)主任委員/副主任委員主持會(huì)議；

(3)確定本次到會(huì)委員人數(shù)、均衡性符合法定要求；

(4)主持人提醒與會(huì)的委員是否存在利益沖突，需要回避；

(5)秘書通報(bào)上次會(huì)議記錄；

(6)秘書通報(bào)快速審查項(xiàng)目及SAE；

(7)研究者根據(jù)順序進(jìn)行匯報(bào)；

(8)主審委員提出審查意見，研究者回答倫理委員會(huì)委員提出的問題；

(9)全體委員對(duì)項(xiàng)目提出意見，研究者回答倫理委員會(huì)委員提出的問題；

(10)研究者及有利益沖突的委員離開會(huì)議室；

(11)對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行充分討論；

(12)發(fā)起投票動(dòng)員，全體委員記名投票，秘書匯總投票單，填寫“會(huì)議決定表”，遞交主持人向會(huì)議報(bào)告投票結(jié)果；

(13)主持人通報(bào)投票結(jié)果并對(duì)投票結(jié)果作小結(jié)；

(14)依據(jù)研究項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)程度確定項(xiàng)目持續(xù)審查的頻率；

(15)與會(huì)委員無異議后繼續(xù)會(huì)議；

(16)年度/定期跟蹤審查；(倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，定期審查藥物臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，評(píng)估受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益，定期審查至少每年一次。)

(17)倫理審查意見/批件經(jīng)倫理委員會(huì)由主任委員（或主持會(huì)議的副主任委員）審核簽字后，應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人。

 

3、試驗(yàn)方案和知情同意書修改要求是什么？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

試驗(yàn)方案和知情同意書需倫理委員會(huì)審議，且其修改也需再次審議。其中知情同意書必須受試者或其合法代表人及研究者簽字，修改后的知情同意書需要再次告知取得同意并簽字。

 

4、受試者的權(quán)益如何保護(hù)？原則？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮；倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。

原則：所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。