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1、在藥物臨床試驗中隨機一般如何操作？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗中當樣本大小、分層因素及區(qū)組大小決定后，由生物統(tǒng)計學專業(yè)人員在計算機上使用統(tǒng)計軟件產生隨機分配表。臨床試驗的隨機分配表就是用文件形式寫出對受試者的處理安排。隨機分配表必須有可以重新產生的能力。也即當產生隨機數(shù)的初值、分層、區(qū)組決定后能使這組隨機數(shù)重新產生。試驗用藥物應根據(jù)生物統(tǒng)計學專業(yè)人員產生的

1、倫理委員會對臨床試驗方案的審査討論中，參與該臨床試驗的委員是否應當回避？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：應當回避。 2、知情同意書應一式幾份？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：知情同意書應一式兩份，原件交予研究者,副件交予受試者。 3、知情同意書分為哪兩個部分？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：分為“知情”與“同意”兩部分，前者為“知情告知”，后者為“同意簽字

1、臨床試驗方案要符合哪兩個要求？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：必須符合科學和倫理的要求。 2、臨床試驗用藥物由誰提供？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗用藥物由申辦者準備和提供。 3、臨床試驗藥物的制備應符合什么規(guī)范？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗藥物的制備應當符合臨床試驗用藥品生產質量管理相關要求。 4、參加藥物臨床試驗，對專業(yè)科室硬件設

1、可否在研究中更改知情同意書？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：可以。當在試驗過程中收集到試驗用藥品的新信息,且這些信息有可能影響受試者是否繼續(xù)愿意參加試驗時，要更新知情同意書和患者須知。在開始使用更新版本之前，必須獲得倫理委員會的書面同意并在試驗文檔中備案。 2、醫(yī)生做臨床試驗有什么益處？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）為患者提供新選擇，為患者謀利益。2）促進

1、什么是數(shù)據(jù)可靠性？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：數(shù)據(jù)可靠性(DataIntegrity)是指在數(shù)據(jù)的生命周期內，所有數(shù)據(jù)都是完全的、一致的和準確的程度。保證數(shù)據(jù)的完整性意味著以準確的、真實的、完全地代表著實際發(fā)生的方式收集、記錄、報告和保存數(shù)據(jù)和信息。數(shù)據(jù)可靠性是近年全球藥品監(jiān)管機構重點關注的問題，也是NMPA自2015年7月以來開展全國臨床試驗核查的動因和重點內容

1、什么是弱勢對象？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：ICHGCP準確定義了弱勢對象的概念，即指受到不正當?shù)挠绊懚蔀橐粋€臨床志愿者的人，他們可能由于期望（無論正當與否)參加試驗而獲得利益，或者拒絕參加會受到等級中資深成員的報復。有等級結構的團體的成員，如醫(yī)學、藥學、齒科或護理專業(yè)的學生，附屬醫(yī)院和實驗室人員，制藥公司的雇員，軍人，以及被監(jiān)禁的人。其他弱勢對象包括無可救藥的

1、什么是隨機？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：在對照試驗中如果試驗用藥物被交替地分配給受試者，研究者很可能會猜到治療結果并因此導致試驗結果的偏差。通過對試驗治療的隨機分配可避免研究者預知試驗治療的結果。最簡單的制造隨機程序的辦法就是用計算機產生一個序列隨機編碼。在大型試驗中，偶爾會發(fā)生連續(xù)幾個受試者被分配了相同試驗治療的情況。這時，如果試驗提前結束，就會導致每個治療組患

1、常見檢查有哪幾種方式？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：(一)根據(jù)檢查是否可預期分為：(1)定期檢查：即每間隔一定的時間檢查一次，國際上多數(shù)國家一般對試驗機構每兩年檢查一次；(2)有因檢查：有因檢查是針對臨床試驗過程中或藥品注冊審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題或懷疑可能存在問題的試驗項目或單位的現(xiàn)場調查和取證的過程。主要包括如下情況：?受試者入選率過高或過低；?試驗機構同時承擔過多

1、稽查員的職責是什么？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：稽查員（Auditor）應為由申辦者指定的、有資格且獨立于申辦者藥物臨床試驗團隊之外的人員，以確保其所做評估的具有客觀真實性。稽查過程在很大程度上是重復監(jiān)查員的工作，其目的是最大限度地減少試驗中產生錯誤的可能性，保證試驗結果的可信性。 2、常見的稽查對象是誰？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：通?；榈膶ο罂梢允?/p>

1、什么是緊急破盲表？破盲表應如何保存？在什么情況下允許破盲？國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：緊急破盲表是由申辦者提供的一份包含有每位受試者試驗治療分配的密封文件，它與隨機表一起可以保證減少試驗中可能產生的偏差以使試驗結果更為管理當局以及決策者所接受。 除了有密封信封式盲表以外，現(xiàn)在較多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式兩份，一份由研究者保管，另一份保留在申辦者處。在