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1、倫理委員會對臨床試驗方案的審査討論中，參與該臨床試驗的委員是否應(yīng)當(dāng)回避？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

應(yīng)當(dāng)回避。

2、知情同意書應(yīng)一式幾份？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

知情同意書應(yīng)一式兩份，原件交予研究者,副件交予受試者。

3、知情同意書分為哪兩個部分？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

分為“知情”與“同意”兩部分，前者為“知情告知”，后者為“同意簽字”。

4、當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗時，該如何簽署知情同意書？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗，應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。

只有符合下列條件，非治療臨床試驗可由監(jiān)護人代表受試者知情同意：臨床試驗只能在無知情同意能力的受試者中實施；受試者的預(yù)期風(fēng)險低；受試者健康的負面影響己減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗的實施；該類受試者的入選巳經(jīng)得到倫理委員會審査同意。該類臨床試驗原則上只能在患有試驗藥物適用的疾病或者狀況的患者中實施。在臨床試驗中應(yīng)當(dāng)嚴密觀察受試者，若受試者出現(xiàn)過度痛苦或者不適的表現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)讓其退出試驗，還應(yīng)當(dāng)給以必要的處置以保證受試者的安全。

5、臨床試驗開始前由誰根據(jù)臨床試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者?

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：機構(gòu)辦公室負責(zé)組織召開培訓(xùn)會議，申辦者和PI負責(zé)培訓(xùn)，