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1、在藥物臨床試驗(yàn)中隨機(jī)一般如何操作？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗(yàn)中當(dāng)樣本大小、分層因素及區(qū)組大小決定后，由生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員在計(jì)算機(jī)上使用統(tǒng)計(jì)軟件產(chǎn)生隨機(jī)分配表。臨床試驗(yàn)的隨機(jī)分配表就是用文件形式寫出對受試者的處理安排。隨機(jī)分配表必須有可以重新產(chǎn)生的能力。也即當(dāng)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)的初值、分層、區(qū)組決定后能使這組隨機(jī)數(shù)重新產(chǎn)生。

試驗(yàn)用藥物應(yīng)根據(jù)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員產(chǎn)生的隨機(jī)分配表進(jìn)行編碼，以達(dá)到隨機(jī)化的要求。受試者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)用藥物編號的順序入組，不得隨意變動，否則會破壞隨機(jī)化效果，藥品按處理編碼進(jìn)行分配分裝，受試者嚴(yán)格按照入組順序由專人分發(fā)藥物，不得跳號，以保證受試者入組的隨機(jī)化。

2、隨機(jī)化試驗(yàn)有何意義？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

隨機(jī)化試驗(yàn)可以消除非試驗(yàn)因素對試驗(yàn)結(jié)果的影響，使得各種已知或未知的影響因素在兩組中分布相同，有利于兩組具有均衡可比性。

3、試驗(yàn)設(shè)計(jì)中假設(shè)檢査的類型有哪些？常用的是哪些？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

①優(yōu)效性（superiority）檢驗(yàn)?zāi)康模猴@示試驗(yàn)藥的治療效果優(yōu)于對照藥，包括：試驗(yàn)藥是否尤于安慰劑；試驗(yàn)藥是否優(yōu)于陽性對照藥；或劑量間效應(yīng)的比較。

②等效性（equivalence）檢驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)兩種或多種治療的效果差別大小在臨床上并無重要意義，即試驗(yàn)藥與陽性對照在療效上相當(dāng)。

③非劣效性（non-inferiority）檢驗(yàn)?zāi)?/span>的:顯示試驗(yàn)藥的治療效果在臨床上不劣于陽性對照藥。

常用優(yōu)效性檢驗(yàn)和等效性檢驗(yàn)兩種。

4、中止研究的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

①受試者出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況；②不愿繼續(xù)治療的受試者；③未展遵守研究方案；④在研究期間使用禁用藥；⑤受試者妊娠。