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1、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件有哪些？ 國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。2、倫理委員會(huì)的職責(zé)（宗旨）是什么？ 國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：倫理委員會(huì)是

1、什么是多中心臨床試驗(yàn)？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：多中心臨床試驗(yàn)是由多個(gè)研究者按照同一個(gè)試驗(yàn)方案在不同臨床試驗(yàn)中心和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。此類試驗(yàn)都會(huì)由申辦者指定一位主要研究者總負(fù)責(zé)，以協(xié)調(diào)各中心之間的工作。因此每個(gè)中心必須嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案的要求，以保證數(shù)據(jù)的一致性和可比性。只有在一個(gè)試驗(yàn)中心不能在預(yù)計(jì)的時(shí)間內(nèi)完成受試者入選時(shí)才會(huì)進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)。大型的多中心

1、SMO是什么縮寫？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：SMO是臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母縮寫。通常定義為協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)具體操作的具有管理經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)商業(yè)機(jī)構(gòu)及現(xiàn)場管理工作的核查機(jī)構(gòu)或組織。 2、中國SMO目前可以做哪些工作？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：（1）培訓(xùn)管理臨床試驗(yàn)研究協(xié)調(diào)

1、試驗(yàn)方案應(yīng)備案在何處，誰應(yīng)有備份？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：試驗(yàn)方案屬于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人員使用，不應(yīng)被遺忘在辦公室或病房。通常它應(yīng)與其他試驗(yàn)文件一起存放在一個(gè)上鎖的文件柜中。 2、如何處理舊版試驗(yàn)方案？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：過去研究者可將舊版的試驗(yàn)方案銷毀，但現(xiàn)在新的法規(guī)強(qiáng)調(diào)應(yīng)保存舊版的試驗(yàn)文件，并在其上注明過期。可使用不同

1、試驗(yàn)組以外的人員是否可以參加本應(yīng)由該研究組實(shí)施的臨床試驗(yàn)？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：許多研究者在同意參加某一項(xiàng)臨床試驗(yàn)后，常指定低年資醫(yī)生、助手、研究生或博士生進(jìn)行具體的臨床試驗(yàn)實(shí)施工作。這一現(xiàn)象變得越來越普遍，但主要研究者仍有責(zé)任實(shí)施臨床試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行全面管理，在選定助手或協(xié)作者時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行激勵(lì)，并給予其充足的時(shí)間。 2、什么是臨床試驗(yàn)方案？國家臨床試驗(yàn)

1、申辦者是否要為參加試驗(yàn)的受試者上保險(xiǎn)或在發(fā)生試驗(yàn)用藥物相關(guān)的損害時(shí)給予賠償？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：在所有按GCP要求實(shí)施的臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)向研究者提供一份保險(xiǎn)證明文件，以確保在受試者發(fā)生由試驗(yàn)用藥物所致的傷害時(shí)可以得到賠償。但此保險(xiǎn)不包括因研究者的疏忽而導(dǎo)致受試者的傷害。申辦者應(yīng)向參與試驗(yàn)的受試者提供有關(guān)此類保險(xiǎn)的相關(guān)資料（如投保證明）。 2、什么是受試

1、誰負(fù)責(zé)談知情？誰在知情同意書簽字？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：主研可以授權(quán)研究醫(yī)生和研究護(hù)士和受試者談知情。但最終需主研簽字。簽字順序：受試者---主研。 2、是否允許先做常規(guī)檢查，再獲得知情同意？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：為保證受試者的權(quán)益，所有與試驗(yàn)相關(guān)的檢查、治療措施均應(yīng)在受試者簽署了知情同意書后方可進(jìn)行。即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療檢查的一部分。如血

1、如何保護(hù)受試者隱私？如何保證一個(gè)受試者的隱私權(quán)？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：受試者鑒認(rèn)代碼，指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識(shí)其身份的唯一代碼。研究者在報(bào)告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。2020版GCP第二十五條（四）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，妥善保存試驗(yàn)文檔。（五）

1、啟動(dòng)會(huì)的目的及任務(wù)是什么？都在那些資料上簽字？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：目的：為了讓所有參與臨床試驗(yàn)的人員了解臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，熟悉本試驗(yàn)方案、知情同意書，加強(qiáng)GCP培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，從而保證臨床試驗(yàn)按照GCP的要求進(jìn)行。任務(wù)：培訓(xùn)和掌握GCP相關(guān)知識(shí)、試驗(yàn)方案、知情同意書簽署、CRF的填寫、各種表格的填寫要求、試驗(yàn)藥物的特性及使用注意事項(xiàng)。需要簽字的資料：啟動(dòng)會(huì)簽到表、

1、進(jìn)修醫(yī)生、研究生、客座教授可否作為研究者，為什么？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：都不行，因?yàn)闊o本醫(yī)院執(zhí)業(yè)資格。 2、哪些人可以做研究者？學(xué)生、輪轉(zhuǎn)醫(yī)生、進(jìn)修醫(yī)生、規(guī)培醫(yī)生是否可以？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：2020版GCP第十六條，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：（1）具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力