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1、試驗方案應備案在何處，誰應有備份？

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

試驗方案屬于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人員使用，不應被遺忘在辦公室或病房。通常它應與其他試驗文件一起存放在一個上鎖的文件柜中。

2、如何處理舊版試驗方案？

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

過去研究者可將舊版的試驗方案銷毀，但現(xiàn)在新的法規(guī)強調應保存舊版的試驗文件，并在其上注明過期?？墒褂貌煌伾姆饷嬉詤^(qū)分舊版和新版，過期文件別處放置，以防混淆。

3、受試者是否可自愿退出試驗？

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

根據“赫爾辛基宣言”的宗旨，受試者可以根據自己的意愿隨時退出試驗而不必有任何理由。但是，由于退出的原因有可能影響試驗用藥物療效和安全性的評估，因此最好勸說受試者能進行末次評估，以明確退出的原因并將其記錄在病例報告表中。

4、CRO是什么縮寫？

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

CRO是合同研究組織(ContractResearchOrganization,CRO)的英文簡稱。定義為由申辦者簽約授權的可行使與一個或多個申辦者試驗有關的職責及功能的個人或組織(商業(yè)機構、學術機構等)。

5、CRO的責任是什么？

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

申辦者可委托一個CRO來組織并實施臨床試驗。CRO可以是一個小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有數(shù)千名員工來承擔所有與試驗有關的活動，如撰寫試驗方案、選擇研究者、試驗監(jiān)查、準備試驗文件、數(shù)據處理、結果分析和準備試驗總結報告。一些跨國CRO能夠組織多國參與的國際多中心臨床試驗。當由CRO代表客戶實施臨床試驗時，研究協(xié)調員通常直接和CRO聯(lián)絡。有時申辦者的代表會和CRO的監(jiān)查員一起進行臨床試驗中心的訪視，以確保CRO按照要求正確地執(zhí)行其職責。