国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

1．項目立項流程？國家局批件的有效期？怎么計時？答：提出立項申請、立項審核、批準(zhǔn)。國家局批件3年，從批件日期起至第一例受試者談知情同意的時間。如果沒有批件，申辦方提供臨床試驗通知書。2．臨床試驗流程？答：項目評估、立項、倫理審查、合同簽署、項目實施、質(zhì)控、藥物回收、結(jié)題。3．免費檢查的詳細(xì)流程，SOP是怎么規(guī)定的？ 根據(jù)SOP回答。4．合同簽定的流程？蓋什么章？答：合同簽定的流

1．GCP的適用范圍是什么？ 答：適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗，包括I II III期試驗。 2．主要研究者、機(jī)構(gòu)、申辦方在臨床試驗的責(zé)任是什么？ 答：主要研究者是直接責(zé)任人、機(jī)構(gòu)是監(jiān)管責(zé)任、申辦方是全部責(zé)任。 3．機(jī)構(gòu)辦公室的質(zhì)控體系？ 答：制定臨床試驗相關(guān)的SOP、符合法規(guī)要求的硬件設(shè)施；配備符合要求的管理人員；進(jìn)行二級質(zhì)控（項目組質(zhì)控、機(jī)構(gòu)質(zhì)控）。 4．機(jī)

1．什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原則是什么？制定SOP的依據(jù)？答:制定SOP的SOP是指制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。制定SOP的原則是依據(jù)充分、操作性強(qiáng)、清晰準(zhǔn)確、避免差錯，格式統(tǒng)一，寫所要做的，做所要寫的，記錄所做的。制定SOP的依據(jù)：GCP、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定、藥品管理法、藥品注冊管理辦法等。

1．什么是數(shù)據(jù)可靠性？數(shù)據(jù)可靠性(DataIntegrity)是指在數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)都是完全的、一致的和準(zhǔn)確的程度。保證數(shù)據(jù)的完整性意味著以準(zhǔn)確的、真實的、完全地代表著實際發(fā)生的方式收集、記錄、報告和保存數(shù)據(jù)和信息。數(shù)據(jù)可靠性是近年全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)重點關(guān)注的問題，也是NMPA自2015年7月以來開展全國臨床試驗核查的動因和重點內(nèi)容。2．機(jī)構(gòu)和專業(yè)組的規(guī)章制度以及SOP

1．什么是多中心臨床試驗？答：多中心臨床試驗是由多個研究者按照同一個試驗方案在不同臨床試驗中心和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。此類試驗都會由申辦者指定一位主要研究者總負(fù)責(zé)，以協(xié)調(diào)各中心之間的工作。因此每個中心必須嚴(yán)格遵守試驗方案的要求，以保證數(shù)據(jù)的一致性和可比性。只有在一個試驗中心不能在預(yù)計的時間內(nèi)完成受試者入選時才會進(jìn)行多中心臨床試驗。大型的多中心臨床試驗由于研究者人數(shù)眾多，必然增

1．臨床試驗研究協(xié)調(diào)員（CRC)的主要工作內(nèi)容是什么？答：為減輕研究者工作負(fù)擔(dān)，保證臨床試驗質(zhì)量，研究協(xié)調(diào)員(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授權(quán)，在臨床試驗不同階段承擔(dān)非醫(yī)療行為的工作。臨床試驗準(zhǔn)備階段?接受申辦者CRA培訓(xùn)，掌握試驗方案；?試驗物資交付情況確認(rèn)；?協(xié)助確認(rèn)試驗各方職責(zé)；?啟動會支持、協(xié)助啟動資料準(zhǔn)備。臨床試驗實施階段?協(xié)

1．CRO的責(zé)任是什么？答：申辦者可委托一個CRO來組織并實施臨床試驗。CRO可以是一個小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有數(shù)千名員工來承擔(dān)所有與試驗有關(guān)的活動，如撰寫試驗方案、選擇研究者、試驗監(jiān)查、準(zhǔn)備試驗文件、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果分析和準(zhǔn)備試驗總結(jié)報告。一些跨國CRO能夠組織多國參與的國際多中心臨床試驗。當(dāng)由CRO代表客戶實施臨床試驗時，研究協(xié)調(diào)員通常直接和CRO聯(lián)絡(luò)。有時

1．試驗方案如何存放？答：試驗方案屬于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人員使用，不應(yīng)被遺忘在辦公室或病房。通常它應(yīng)與其他試驗文件一起存放在一個上鎖的文件柜中。2．如何處理舊版試驗方案？答：應(yīng)保存舊版的試驗文件，并在其上注明過期?？墒褂貌煌伾姆饷嬉詤^(qū)分舊版和新版，過期文件別處放置，以防混淆。3．受試者是否可自愿退出試驗？答：根據(jù)“赫爾辛基宣言”的宗旨，受試者可以根據(jù)自己的

1．試驗方案可以更改嗎？ 答：試驗過程中最好不要更改試驗方案，但在某些情況下，出于臨床試驗科學(xué)性和受試者保護(hù)的考慮，或許會需要更改試驗方案。例如調(diào)整藥物劑量以提高療效并降低不良事件發(fā)生率。但是對臨床試驗的更改必須符合更改的程序。研究者在沒有與申辦者協(xié)商前，不得擅自更改試驗方案。正規(guī)的試驗方案增補(bǔ)程序如下:?試驗方案增補(bǔ)的內(nèi)容必須得到所有試驗參與方的同意；?應(yīng)由研究者和申辦者共同

1．什么是研究人員登記表？答：研究人員登記表(InvestigatorLog)是一份試驗中心全體參與臨床試驗研究人員的名錄，其中還同時注明了他們每個人在試驗中的角色以及參與試驗的起止日期。除主要研究者、協(xié)作研究者以及負(fù)責(zé)獲得知情同意書、進(jìn)行評估和填寫CRF的人員需要提交個人簡歷備案外，其他試驗參與人員的資格情況須在本登記表上注明。本表隨時根據(jù)人員的變動而更新，是了解在試驗中何人