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1．什么是數(shù)據(jù)可靠性？

數(shù)據(jù)可靠性(DataIntegrity)是指在數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)都是完全的、一致的和準(zhǔn)確的程度。保證數(shù)據(jù)的完整性意味著以準(zhǔn)確的、真實(shí)的、完全地代表著實(shí)際發(fā)生的方式收集、記錄、報(bào)告和保存數(shù)據(jù)和信息。

數(shù)據(jù)可靠性是近年全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注的問題，也是NMPA自2015年7月以來開展全國臨床試驗(yàn)核查的動(dòng)因和重點(diǎn)內(nèi)容。

2．機(jī)構(gòu)和專業(yè)組的規(guī)章制度以及SOP都分別由哪些人起草？

答：根據(jù)實(shí)際回答。機(jī)構(gòu)部分的規(guī)章制度以及SOP由機(jī)構(gòu)秘書起草制定、機(jī)構(gòu)辦公室主任審核、機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)；專業(yè)組的規(guī)章制度參照機(jī)構(gòu)制度由專業(yè)秘書和研究醫(yī)生/研究護(hù)士起草制定、主研審核、機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)。