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1．什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原則是什么？制定SOP的依據(jù)？

答:制定SOP的SOP是指制定標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程，對標準操作規(guī)程的制定擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。

制定SOP的原則是依據(jù)充分、操作性強、清晰準確、避免差錯，格式統(tǒng)一，寫所要做的，做所要寫的，記錄所做的。

制定SOP的依據(jù)：GCP、藥物臨床試驗機構管理規(guī)定、藥品管理法、藥品注冊管理辦法等。