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1、什么叫開放性試驗？藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：開放性試驗是指一種不設盲的試驗、所有人包括受試者、研究者和監(jiān)査員都知道試驗的隨機分組方案。 2、臨床試驗常用設計方案包括哪些？藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：（1）平行設計 ,?① 完全隨機對照試驗：又稱單因素設計，硏究對象隨機分組至各組，每例只接受一種處理。② 隨機配比對照試驗：研究對象按照某些對試驗結

1、應急信件如何配備？藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：按每位受試者的處理編碼準備的特定藥包中放置相應的應急信件，由厚牛皮紙封口保管，內附該編號的受試者所分入的組別及用藥情況。 2、GCP對于雙盲試驗終止和失效時是如何規(guī)定的？藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：一般地說如果在臨床試驗進行過程中。全部盲底一旦泄密，或者應急信件拆閱率超過20%時，意味著雙盲試驗失效，

1、盲底如何保存？藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：一般釆用電子文件或書面文件形式予以保存。盲底應一式二份密封，分別由申辦者和組長單位所在藥物臨床試驗機構保存。 2、什么是藥物編盲？藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：由不參與臨床試驗的人員根據已產生的隨機數對試驗用藥進行分配編碼的過程稱為藥物編盲。 3、非緊急揭盲在何時？藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

1、什么是應急信件？共有多少應急信件？藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：應急信件（emergencyenvelope）,即破肓信封，內容為該編號的受試者所分入的組別及用藥情況。在發(fā)生緊急情況，由研究人員按試驗方案規(guī)定的程序拆閱。一旦被拆閱，該編號病例將中止試驗，研究者應將中止原因記錄在病例報告表中。每個受試者都有一個應急信封。 2、應急信件何時拆閱及處理（緊急掲盲）？藥

1、什么是單盲？藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：單盲指只有受試者不了解分組情況，而研究者了解分組情況。優(yōu)點是研究者可以更好地觀察了解研究對象，在必須時可以及時恰當地處理研究對象可能發(fā)生的意外問題，使研究對象的安全得到保障；缺點是避免不了研究者方面帶來的主觀偏倚，易造成試驗組和對照組的處理不均衡。因此多釆用第三方評價的方法。 2、什么是單盲的第三方評價？藥物臨床試驗機構

1、控制偏倚的方法是什么？藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：隨機(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。 2、為什么要設盲？盲法有幾種？什么是雙盲雙模擬技術？藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：設盲是為了控制臨床試驗的過程中和結果解釋時產生偏倚的措施之一，這些偏倚可能來自于多方面，如：由于對治庁的了解而對受試者的篩選分組、受試

1、試驗設計中假設檢査的類型有哪些？常用的是哪些？藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：①優(yōu)效性（superiority）檢驗目的：顯示試驗藥的治療效果優(yōu)于對照藥，包括：試驗藥是否尤于安慰劑；試驗藥是否優(yōu)于陽性對照藥；或劑量間效應的比較。②等效性（equivalence）檢驗目的：確認兩種或多種治療的效果差別大小在臨床上并無重要意義，即試驗藥與陽性對照在療效上相當。③非劣效

1、在藥物臨床試驗中隨機一般如何操作？藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗中當樣本大小、分層因素及區(qū)組大小決定后，由生物統計學專業(yè)人員在計算機上使用統計軟件產生隨機分配表。臨床試驗的隨機分配表就是用文件形式寫出對受試者的處理安排。隨機分配表必須有可以重新產生的能力。也即當產生隨機數的初值、分層、區(qū)組決定后能使這組隨機數重新產生。試驗用藥物應根據生物統計學專業(yè)人員產

1、當受試者參加非治療性臨床試驗時，該如何簽署知情同意書？藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：當受試者參加非治療性臨床試驗，應當由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。只有符合下列條件，非治療臨床試驗可由監(jiān)護人代表受試者知情同意：臨床試驗只能在無知情同意能力的受試者中實施；受試者的預期風險低；受試者健康的負面影響己減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗的實施；該類受

1、試驗方案是由誰制定的？藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：由研究者與申辦者共同制定并簽字，報倫理委員會審批后實施。 2、倫理委員會對臨床試驗方案的審査討論中，參與該臨床試驗的委員是否應當回避？藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：應當回避。 3、知情同意書應一式幾份？藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：知情同意書應一式兩份，原件交予研究者,副件交予受試者。