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1、在藥物臨床試驗中隨機一般如何操作？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗中當(dāng)樣本大小、分層因素及區(qū)組大小決定后，由生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員在計算機上使用統(tǒng)計軟件產(chǎn)生隨機分配表。臨床試驗的隨機分配表就是用文件形式寫出對受試者的處理安排。隨機分配表必須有可以重新產(chǎn)生的能力。也即當(dāng)產(chǎn)生隨機數(shù)的初值、分層、區(qū)組決定后能使這組隨機數(shù)重新產(chǎn)生。

試驗用藥物應(yīng)根據(jù)生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員產(chǎn)生的隨機分配表進行編碼，以達(dá)到隨機化的要求。受試者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗用藥物編號的順序入組，不得隨意變動，否則會破壞隨機化效果，藥品按處理編碼進行分配分裝，受試者嚴(yán)格按照入組順序由專人分發(fā)藥物，不得跳號，以保證受試者入組的隨機化。

2、隨機化試驗有何意義？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

隨機化試驗可以消除非試驗因素對試驗結(jié)果的影響，使得各種已知或未知的影響因素在兩組中分布相同，有利于兩組具有均衡可比性。