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1、應(yīng)急信件如何配備？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

按每位受試者的處理編碼準(zhǔn)備的特定藥包中放置相應(yīng)的應(yīng)急信件，由厚牛皮紙封口保管，內(nèi)附該編號(hào)的受試者所分入的組別及用藥情況。

2、GCP對(duì)于雙盲試驗(yàn)終止和失效時(shí)是如何規(guī)定的？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

一般地說(shuō)如果在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中。全部盲底一旦泄密，或者應(yīng)急信件拆閱率超過(guò)20%時(shí)，意味著雙盲試驗(yàn)失效，需要重新安排另一個(gè)新的臨床試驗(yàn)。

3、緊急揭盲屬于剔除標(biāo)準(zhǔn)嗎？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

緊急揭盲屬于終止試驗(yàn)或脫落，不能算為剔除。