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1、什么叫開放性試驗(yàn)？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

開放性試驗(yàn)是指一種不設(shè)盲的試驗(yàn)、所有人包括受試者、研究者和監(jiān)査員都知道試驗(yàn)的隨機(jī)分組方案。

2、臨床試驗(yàn)常用設(shè)計(jì)方案包括哪些？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

（1）平行設(shè)計(jì) ,?

① 完全隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)：又稱單因素設(shè)計(jì)，硏究對(duì)象隨機(jī)分組至各組，每例只接受一種處理。

② 隨機(jī)配比對(duì)照試驗(yàn)：研究對(duì)象按照某些對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有影響的非處理因素配成對(duì)子，如性別、年齡等。

③ 分層隨機(jī)設(shè)計(jì)：先對(duì)那些與疾病預(yù)后有密切關(guān)系的非處理因素作分層，再根據(jù)對(duì)比組的多少?zèng)Q定每層的病例數(shù)，最后作隨機(jī)分配。

（2）交叉設(shè)計(jì)，又稱輪換試驗(yàn)，是在自身前后對(duì)照與隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)基礎(chǔ)上發(fā)展而成的設(shè)計(jì)試驗(yàn)。每例可接受兩種以上處理因素。舉例：如受試者試驗(yàn)A藥（洗脫期）受試者使用B藥（洗脫期）受試者使用C藥。

交叉試驗(yàn)常用語生物等效性或臨床等效性研究。選擇受試者的關(guān)鍵在于用藥前后的基線情況沒有質(zhì)的變化。人們常有的誤區(qū)是交叉使用可用于慢性疾病，其實(shí)不能！但能用于慢性疾病的急性發(fā)作期。

（3）析因設(shè)計(jì)：是一種多因素的交叉分組試驗(yàn)方法，適用于多個(gè)因素不同水平的平行對(duì)照試驗(yàn)如多個(gè)藥物釆用不同劑量組合的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)（復(fù)方制劑）。

（4）成組序貫設(shè)計(jì)：常用于大型、觀察期較長或事先不能確定樣本量的臨床試驗(yàn)。

3、藥物臨床試驗(yàn)中為什么要設(shè)立對(duì)照組？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

對(duì)照組是指與試驗(yàn)組處于同樣條件下的一組受試者，對(duì)照組和試驗(yàn)組的唯一區(qū)別是試驗(yàn)組接受試驗(yàn)組治療，對(duì)照組接受對(duì)照組的治療，而兩組的其他條件如試驗(yàn)入選條件一致，試驗(yàn)進(jìn)行中保持條件一致。設(shè)立對(duì)照組的主要目的是判斷受試者治療前后的變化是試驗(yàn)藥物，而不是其他因素（如病情的自然發(fā)展或者受試者機(jī)體內(nèi)環(huán)境的變化）引起的。有了對(duì)照組就能回答如果未服用試驗(yàn)藥會(huì)發(fā)生什么情況。