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1、在何種條件下，對(duì)照藥可以使用安慰劑？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

①當(dāng)沒(méi)有公認(rèn)的有效的干預(yù)時(shí)；

① 赫爾辛基宣言2013（第33節(jié)）:“在缺乏已被證明有效的干預(yù)措施的情況下，在研究中使用安慰劑或無(wú)干預(yù)處理是可以接受的；或者有強(qiáng)有力的、科學(xué)合理的方法論支持的理由相信，使用任何比現(xiàn)有最佳干預(yù)低效的干預(yù)措施、或使用安慰劑、或無(wú)干預(yù)處理對(duì)于確定一種干預(yù)措施的有效性和安全性是必要的并且接受任何比現(xiàn)有最佳干預(yù)低效的干預(yù)措施、或使用安慰劑、或無(wú)干預(yù)處理的患者，不會(huì)因未接受已被證明的最佳干預(yù)措施而遭受額外的、嚴(yán)重或不可逆?zhèn)Φ娘L(fēng)險(xiǎn)。要特別注意，對(duì)這種選擇必須極其謹(jǐn)慎以避免濫用。

2、在何種情況下，不能使用安慰劑作為對(duì)照組？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

在有公認(rèn)有效干預(yù)的情況下，不能使用安慰剤作為對(duì)照組。

3、在不能選擇安慰劑對(duì)照的情況下應(yīng)如何選擇陽(yáng)性對(duì)照？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

所選擇的陽(yáng)性對(duì)照藥應(yīng)為國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市、臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、安全性好的公認(rèn)最好的有效藥。