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1、什么是盲法試驗(yàn)？雙盲雙模擬的意思是什么？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：?jiǎn)蚊しㄔ囼?yàn)指受試者不知治療分配方案。雙盲法試驗(yàn)指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析員均不知治療分配.因此試驗(yàn)可完全避免對(duì)結(jié)果分析產(chǎn)生主觀偏差。當(dāng)對(duì)照藥與試驗(yàn)藥的外型不一致(如片劑與膠囊)時(shí)，應(yīng)使用雙模擬技術(shù)來保證雙盲設(shè)計(jì)。模擬藥物：形、色、味和試驗(yàn)藥物或?qū)φ账幰粯印ｉ_放試驗(yàn)是指試驗(yàn)的治療分配對(duì)所

1、剔除標(biāo)準(zhǔn)是什么？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：誤納入、誤診；已入組一次藥未用；無任何檢測(cè)記錄可供評(píng)價(jià)的受試者；服用了該藥物臨床試驗(yàn)的違禁藥物，無法評(píng)價(jià)藥物療效；依從性差（用藥依從性小于80%或大于120%）。2、門診臨床試驗(yàn)的質(zhì)控難點(diǎn)在哪里？門診受試者如何管理SOP？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：門診臨床試驗(yàn)的質(zhì)控難點(diǎn)在于醫(yī)師的管理，原因如下：(1)

1、PI職責(zé)是什么？PI離崗時(shí)如何保證試驗(yàn)質(zhì)量？ 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑： PI的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍?、修改?2)組織臨床試驗(yàn)前試驗(yàn)方案培訓(xùn)；(3)監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；(4)負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定；(5)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件的判斷、報(bào)告以及組織搶救治療；(6)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試

1、專業(yè)負(fù)責(zé)人與PI有什么區(qū)別？PI與研究者有什么區(qū)別？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：專業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)是：①全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施和質(zhì)量保證；②負(fù)責(zé)撰寫本專業(yè)的SOP，并隨時(shí)進(jìn)行新增和修訂，保證SOP具有專業(yè)特色和操作性；③負(fù)責(zé)組織研究團(tuán)隊(duì)配合研究者，保證研究者有充足時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)；PI為Principal Investigator，

1、何時(shí)應(yīng)用安慰劑？哪些情況使用安慰劑？哪些情況可以設(shè)置空白對(duì)照？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：安慰劑效應(yīng)是通過無直接藥理作用的物質(zhì)或改變治療過程中的氛圍來達(dá)到一定的治療效果。適合用安慰劑作對(duì)照的藥物試驗(yàn)包括：①非危及生命的疾病，要求患者的意識(shí)、身體狀況都較好；②精神因素影響較大的疾病，如胃潰瘍、十二指腸潰瘍、高血壓等；③疼痛為主要癥狀的疾病，如偏頭痛、骨關(guān)節(jié)炎、心

1、監(jiān)查員的職責(zé)包括：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：（一）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識(shí)，熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。（二）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案正確地實(shí)施和記錄。（三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗(yàn)前確認(rèn)研究者具備足夠的

1、有效性評(píng)價(jià)通常包括：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：（一）詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)。（二）詳細(xì)描述有效性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。2、安全性評(píng)價(jià)通常包括：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：（一）詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)。（二）詳細(xì)描述安全性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。（三）不良事件和伴隨疾病的記錄和報(bào)告程序。（四）不良事件的隨訪方

1、試驗(yàn)方案中研究背景資料通常包含：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：（一）試驗(yàn)用藥品名稱與介紹。（二）試驗(yàn)藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗(yàn)相關(guān)、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。（三）對(duì)受試人群的已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。（四）試驗(yàn)用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時(shí)程的描述，并說明理由。（五）強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)需要按照試驗(yàn)方案、本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)實(shí)施。（六）臨床試驗(yàn)的

1、研究者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告。嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)

1、知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：2020版GCP第二十四條知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：（一）臨床試驗(yàn)概況。（二）試驗(yàn)?zāi)康?。（三）試?yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。（四）受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。（五）受試者的義務(wù)。（六）臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容。（七）試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或