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1、PI職責(zé)是什么？PI離崗時(shí)如何保證試驗(yàn)質(zhì)量？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

PI的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍?、修改?/span>(2)組織臨床試驗(yàn)前試驗(yàn)方案培訓(xùn)；(3)監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；(4)負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定；(5)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件的判斷、報(bào)告以及組織搶救治療；(6)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗(yàn)有關(guān)的科室和所需配備；(7)負(fù)責(zé)向倫理委員會(huì)匯報(bào)試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容；(8)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整；(9)對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)審核病例報(bào)告表及簽名；(10)負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗(yàn)中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告并簽名。

離崗期間，臨床試驗(yàn)執(zhí)行研究者(Sub-I)負(fù)責(zé)，有問題可以與PI電話溝通。必要時(shí)更換PI，CRA適當(dāng)提高監(jiān)查頻率，直到新PI已經(jīng)完全熟悉項(xiàng)目并可以履行全部PI的職責(zé)。

2、專業(yè)組秘書的職責(zé)是什么？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

1.在藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組科室主任的領(lǐng)導(dǎo)下，參與藥物臨床試驗(yàn)日常工作的開展。

2.負(fù)責(zé)接待申辦者公司人員。

3.負(fù)責(zé)專業(yè)組與機(jī)構(gòu)辦公室、申辦者間聯(lián)系工作及文件、資料的傳達(dá)工作；協(xié)助報(bào)告、解決專業(yè)組在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的具體問題。

4.負(fù)責(zé)計(jì)算臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查費(fèi)用，擬定或初步審查臨床試驗(yàn)協(xié)議后提交機(jī)構(gòu)辦復(fù)核。

5.負(fù)責(zé)專業(yè)組各項(xiàng)會(huì)議的安排和記錄。

6.協(xié)助專業(yè)組科室主任負(fù)責(zé)與各級(jí)主管部門的具體工作聯(lián)系及日常接待。

7.負(fù)責(zé)專業(yè)組GCP人員履歷更新及辦公室文件的整理、歸檔、保存工作。

8.負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)備案資料及其他項(xiàng)目資料的接收、整理、歸檔和保存。

3、項(xiàng)目來(lái)了——需要向機(jī)構(gòu)及倫理遞交哪些材料？接項(xiàng)目的研究者需要申辦者提供什么資質(zhì)？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

遞交材料：(1)臨床試驗(yàn)批件；(2)最新版臨床試驗(yàn)方案；(3)受試者知情同意書；(4)病例報(bào)告表；(5)試驗(yàn)藥物的藥檢報(bào)告；(6)研究者手冊(cè)；(7)研究者最新簡(jiǎn)歷及其他證明其資格的文件；(8)其他（如招募受試者的廣告、有關(guān)對(duì)受試者支付及補(bǔ)償?shù)馁Y料、保險(xiǎn)證明、向受試者提供的其他書面材料等）。

需要申辦者提供的：營(yíng)業(yè)執(zhí)照；藥品生產(chǎn)許可證；GCP證書。

可以沒有批件，代替批件的是什么？

臨床試驗(yàn)通知書