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1、試驗方案中研究背景資料通常包含：
藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：
（一）試驗用藥品名稱與介紹。
（二）試驗藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗相關(guān)、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。
（三）對受試人群的已知和潛在的風(fēng)險和獲益。
（四）試驗用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時程的描述，并說明理由。
（五）強(qiáng)調(diào)臨床試驗需要按照試驗方案、本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)實施。
（六）臨床試驗的目標(biāo)人群。
（七）臨床試驗相關(guān)的研究背景資料、參考文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)來源。
2、臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設(shè)計，試驗設(shè)計通常包括：
藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：
（一）明確臨床試驗的主要終點和次要終點。
（二）對照組選擇的理由和試驗設(shè)計的描述（如雙盲、安慰劑對照、平行組設(shè)計），并對研究設(shè)計、流程和不同階段以流程圖形式表示。
（三）減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機(jī)化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施。
（四）治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽。
（五）受試者參與臨床試驗的預(yù)期時長和具體安排，包括隨訪等。
（六）受試者、部分臨床試驗及全部臨床試驗的“暫停試驗標(biāo)準(zhǔn)”、“終止試驗標(biāo)準(zhǔn)”。
（七）試驗用藥品管理流程。
（八）盲底保存和揭盲的程序。
（九）明確何種試驗數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報告表中。
3、受試者的選擇和退出通常包括：
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（三）受試者退出臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)和程序。
4、受試者的治療通常包括：
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（一）受試者在臨床試驗各組應(yīng)用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限。
（二）臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。
（三）評價受試者依從性的方法。
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