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1、什么是盲法試驗？雙盲雙模擬的意思是什么？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

單盲法試驗指受試者不知治療分配方案。

雙盲法試驗指受試者、研究者、監(jiān)查員或數據分析員均不知治療分配.因此試驗可完全避免對結果分析產生主觀偏差。當對照藥與試驗藥的外型不一致(如片劑與膠囊)時，應使用雙模擬技術來保證雙盲設計。模擬藥物：形、色、味和試驗藥物或對照藥一樣。

開放試驗是指試驗的治療分配對所有試驗參與者均不保密，I期試驗常用。

2、什么是ITT、FAS、PPS、SS集？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原則：是指分析應包含所有隨機化后的受試者，也即原計劃處理（治療）的全部受試者都需進入分析，而不是根據實際完成的受試者。按這種原則所作的分析是最好的分析，其結果是每一個隨機分到試驗組或對照組的受試者都應完整地隨訪，記錄研究結果（如療效、安全性評價），而不管他們的依從性如何。

依據ITT原則，統(tǒng)計分析可采納的數據有以下三種：

FAS（FullAnalysisSet）全分析集：是指盡可能接近符合ITT原則的理想受試人群。它應包括幾乎所有的隨機化后的受試者。只有在導入期中被排除而未入組或者入組后沒有任何的隨訪數據才能從FAS人群中排除。（即只要服用了一次藥，做了一次有效性檢測的受試者都應納入FAS）

PPS（Per Protocol Set)符合方案集：是全分析集的一個子集，在這個數據集中的受試者依從性好，不違背方案，主要指標的基線值完備。

SS（Safety Analysis Set)安全數據集：應包括所有隨機化后至少接受一次治療且至少有一次全全性評估的受試者。

3、什么是導入期、清洗期？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

導入期：試驗開始前，為了排除受試者之前服用藥物的影響，需要在入組前設定導入期，以排除以往服用藥物的影響。

清洗期：在交叉對照試驗中，為清除藥物治療殘余效應影響，需設殘效清除期；清除期間無任何治療，以排除藥物在代謝的相互影響。