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1、臨床試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)符合什么規(guī)范？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：臨床試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。2、參加藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)專業(yè)科室硬件設(shè)施和急救措施上有何要求？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：（三具備二確保）具備①專業(yè)科室應(yīng)具有一定床位數(shù)的?？撇》?②應(yīng)有專科門診;③應(yīng)有必要的搶救設(shè)備和防備事故的操作規(guī)程,包括對(duì)不良反應(yīng)的急救措施，

1、可否在研究中更改知情同意書？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：可以。當(dāng)在試驗(yàn)過(guò)程中收集到試驗(yàn)用藥品的新信息,且這些信息有可能影響受試者是否繼續(xù)愿意參加試驗(yàn)時(shí)，要更新知情同意書和患者須知。在開始使用更新版本之前，必須獲得倫理委員會(huì)的書面同意并在試驗(yàn)文檔中備案。2、醫(yī)生做臨床試驗(yàn)有什么益處？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：1）為患者提供新選擇，為患者謀利益。2）促進(jìn)合

1、什么是隨機(jī)？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：在對(duì)照試驗(yàn)中如果試驗(yàn)用藥物被交替地分配給受試者，研究者很可能會(huì)猜到治療結(jié)果并因此導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果的偏差。通過(guò)對(duì)試驗(yàn)治療的隨機(jī)分配可避免研究者預(yù)知試驗(yàn)治療的結(jié)果。最簡(jiǎn)單的制造隨機(jī)程序的辦法就是用計(jì)算機(jī)產(chǎn)生一個(gè)序列隨機(jī)編碼。在大型試驗(yàn)中，偶爾會(huì)發(fā)生連續(xù)幾個(gè)受試者被分配了相同試驗(yàn)治療的情況。這時(shí)，如果試驗(yàn)提前結(jié)束，就會(huì)導(dǎo)致每個(gè)治療組患

1、常見檢查有哪幾種方式？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：(一)根據(jù)檢查是否可預(yù)期分為：(1)定期檢查：即每間隔一定的時(shí)間檢查一次，國(guó)際上多數(shù)國(guó)家一般對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)每?jī)赡隀z查一次；(2)有因檢查：有因檢查是針對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中或藥品注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或懷疑可能存在問(wèn)題的試驗(yàn)項(xiàng)目或單位的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和取證的過(guò)程。主要包括如下情況：?受試者入選率過(guò)高或過(guò)低；?試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同時(shí)承擔(dān)過(guò)多

1、什么是稽查？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：稽查（Audit）是對(duì)試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)和獨(dú)立的監(jiān)察，以判定試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的記錄、分析與報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）以及適用的管理要求。2、稽查員的職責(zé)是什么？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：稽查員（Auditor）應(yīng)為由申辦者指定的、有資格且獨(dú)立于申辦者藥

1、為什么回收使用過(guò)的試驗(yàn)用藥物包裝非常重要？ GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑： 使用過(guò)的藥物包裝，無(wú)論是空的、部分使用或全部未用的，作為核查藥物曾經(jīng)被發(fā)放以及受試者依從性的證據(jù)，必須在試驗(yàn)結(jié)束后全部回收。新法規(guī)甚至要求必須保存所有未使用的剩余試驗(yàn)用藥物直至完成試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，以便管理當(dāng)局對(duì)試驗(yàn)用藥物計(jì)數(shù)進(jìn)行核對(duì)。如果為長(zhǎng)期研究，管理當(dāng)局會(huì)接受稽查后有關(guān)藥物返還情況的報(bào)告并

1、為什么回收使用過(guò)的試驗(yàn)用藥物包裝非常重要？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：使用過(guò)的藥物包裝，無(wú)論是空的、部分使用或全部未用的，作為核查藥物曾經(jīng)被發(fā)放以及受試者依從性的證據(jù)，必須在試驗(yàn)結(jié)束后全部回收。新法規(guī)甚至要求必須保存所有未使用的剩余試驗(yàn)用藥物直至完成試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，以便管理當(dāng)局對(duì)試驗(yàn)用藥物計(jì)數(shù)進(jìn)行核對(duì)。如果為長(zhǎng)期研究，管理當(dāng)局會(huì)接受稽查后有關(guān)藥物返還情況的報(bào)告并允許

1、試驗(yàn)中對(duì)試驗(yàn)用藥物應(yīng)該如何管理？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：試驗(yàn)中應(yīng)對(duì)試驗(yàn)用藥物嚴(yán)格管理，以保證試驗(yàn)用新藥僅供符合某一試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者使用，同時(shí)通過(guò)對(duì)試驗(yàn)用藥物的計(jì)數(shù)來(lái)確保每位受試者的依從性。因此，只有在獲得了NMPA以及倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)后，試驗(yàn)用藥物才能發(fā)送到臨床試驗(yàn)中心，并應(yīng)由主要研究者指定的人員(可為藥劑師、研究協(xié)調(diào)員或研究者本人)對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行管理，

1、在臨床試驗(yàn)中如何尊重受試者隱私？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：為保護(hù)受試者隱私權(quán)，不應(yīng)將參加臨床試驗(yàn)的受試者的姓名全名填寫在試驗(yàn)相關(guān)的文件中，特別是需向申辦者提交的文件中，而只應(yīng)使用姓名縮寫。當(dāng)受試者的姓名或其他證明身份資料（如就診醫(yī)院）被記錄在受試者入選表格以及知情同意書中時(shí)，應(yīng)由研究者保存這些文件。一旦入選試驗(yàn)，受試者將被分配給一個(gè)唯一的研究編號(hào)，這一編號(hào)就將作

1、臨床試驗(yàn)開始前必需文件包括哪些？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：臨床試驗(yàn)開始前必需文件包括：(1)研究者手冊(cè)；(2)已簽字的試驗(yàn)方案及方案修訂，以及病例報(bào)告表樣本；(3)給受試者的有關(guān)資料(知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；(4)臨床試驗(yàn)合同；(5)保險(xiǎn)證明；(6)試驗(yàn)各方之間簽訂的協(xié)議(研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者；研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與CRO；研究者/