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1、什么是稽查？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

稽查（Audit）是對試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)和獨立的監(jiān)察，以判定試驗的實施和數(shù)據(jù)的記錄、分析與報告是否符合試驗方案、申辦者的標準操作程序（SOP）、臨床試驗管理規(guī)范（GCP）以及適用的管理要求。

2、稽查員的職責是什么？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

稽查員（Auditor）應為由申辦者指定的、有資格且獨立于申辦者藥物臨床試驗團隊之外的人員，以確保其所做評估的具有客觀真實性?；檫^程在很大程度上是重復監(jiān)查員的工作，其目的是最大限度地減少試驗中產生錯誤的可能性，保證試驗結果的可信性。

3、常見的稽查對象是誰？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

通?；榈膶ο罂梢允巧贽k者的總部或分公司，CRO或臨床試驗中心。

4、什么是檢查或視察？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

檢查(Inspection)曾譯為視察，是指管理機構對試驗相關保存于臨床試驗中心、申辦者或CRO以及其他機構處的文件、設備、記錄和其他資料進行官方審查的行為，目的是檢查試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產生、歸檔(記錄)及報告是否符合試驗方案、GCP和現(xiàn)行管理規(guī)范的要求。在歐洲、美國、日本和其他一些國家是由管理當局執(zhí)行現(xiàn)場檢查。如果某一臨床試驗的資料將用于申請新藥的上市許可，那么該試驗被現(xiàn)場檢查的可能性就很大。檢查通常非常正式，被檢查內容廣泛。在歐洲，進行現(xiàn)場檢查的機構通常會事先通知研究者并提供可供選擇的日期。一旦確定了日期，檢查便會如期進行。在現(xiàn)場檢查過程中，檢查員會與研究者就試驗各個方面的問題進行討論并盡可能多地檢查試驗中收集的數(shù)據(jù)以及試驗文檔是否已被嚴格管理。

在美國，FDA有可能不事先通知而對研究者進行檢查。一旦發(fā)現(xiàn)了嚴重問題，FDA會發(fā)出警告信并要求研究者說明改正或預防措施。對于有不良記錄的研究者，FDA有權禁止其繼續(xù)參與今后的其他試驗。因此，研究者在實施臨床試驗時應嚴格遵守GCP原則。

5、機構檢查和項目檢查的側重點有何不同？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

機構檢查和試驗項目檢查的內容原則上講沒有本質的區(qū)別，大部分內容是相似的，但是在側重點上應有所區(qū)別。前者注重的是試驗機構軟硬件的整體性和普遍性，而后者的重點主要針對某個試驗項目或幾個試驗項目開展過程中對GCP的符合性，更注重特殊性和專一性。當然，如果在試驗項目檢查過程中發(fā)現(xiàn)了整個機構在臨床試驗中存在的普遍性問題時也應當緊抓不放，一查到底，轉為機構檢查。而在機構檢查過程中如發(fā)現(xiàn)盡管該試驗機構整體情況良好，但是某一項試驗或幾項臨床試驗存在較大問題時，也可以馬上檢查的重點放在該項或幾項試驗上。所以說兩者又是緊密聯(lián)系在一起的。