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作者：北京精馳（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/6/6 16:07:00

1、常見檢查有哪幾種方式？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點(diǎn)答疑：

(一)根據(jù)檢查是否可預(yù)期分為：

(1)定期檢查：即每間隔一定的時(shí)間檢查一次，國際上多數(shù)國家一般對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)每兩年檢查一次；

(2)有因檢查：有因檢查是針對臨床試驗(yàn)過程中或藥品注冊審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題或懷疑可能存在問題的試驗(yàn)項(xiàng)目或單位的現(xiàn)場調(diào)查和取證的過程。主要包括如下情況：

?受試者入選率過高或過低；

?試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同時(shí)承擔(dān)過多的試驗(yàn)項(xiàng)目；

?提交的新藥注冊資料中安全性和有效性結(jié)果超常；

?申辦者及其他任何第三方反映承擔(dān)單位存在嚴(yán)重違反GCP的行為；

?在臨床試驗(yàn)過程或申報(bào)資料中涉嫌違規(guī)的單位；

?承擔(dān)或申辦臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的單位存在不良記錄史等。

(二)根據(jù)檢查實(shí)施時(shí)是否提前通知被檢查單位可分為：

?通知檢查，提前通知被檢查單位的檢查。

?飛行檢查，即預(yù)先不通知被檢查對象的突然檢查。

什么情況下采取什么樣的方式可以根據(jù)檢查的類型和目的而定。日常的監(jiān)督檢查或以機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定為目的的檢查一般采取提前通知的方式，好讓被檢查方做好必要的準(zhǔn)備。對試驗(yàn)項(xiàng)目的有因檢查可根據(jù)不同情況釆取提前通知、限期通知（如僅提前一天通知）或飛行檢查的方式，而對嚴(yán)重涉嫌違規(guī)的試驗(yàn)項(xiàng)目則一般采取飛行檢查的方式。

2、如何與病人溝通？知情的原則是什么？知情同意和知情同意書的區(qū)別是什么？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點(diǎn)答疑：

溝通：為病人或其監(jiān)護(hù)人提供信息時(shí)，語言要通俗易懂，盡量少用專業(yè)性術(shù)語，至少要讓有六年教育水平的人能理解，提供的信息要盡可能詳細(xì)，確認(rèn)其對信息的理解。對受試者不欺騙、暗示和引誘，對參加、拒絕和退出者應(yīng)一視同仁。在醫(yī)療過程中也應(yīng)該利弊清楚，患者接受診療不能帶脅迫和強(qiáng)求，應(yīng)完全自愿。

2020版GCP第二十三條研究者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則

知情同意指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書（InformedConsentForm）是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。開始試驗(yàn)程序之前，必須獲得受試者的知情同意并簽署知情同意書。

3、什么是剔除？什么是脫落？有什么區(qū)別？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點(diǎn)答疑：

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點(diǎn)答疑：剔除：在臨床研究過程中，因研究者的誤診、誤納所導(dǎo)致不符合方案要求的病人進(jìn)入臨床研究或受試者嚴(yán)重違背方案（全無用藥、全無檢測、全無依從性）研究者從研究規(guī)范及科學(xué)性的考慮主動(dòng)終止受試者參加臨床試驗(yàn)的行為。

脫落：在臨床研究中，受試者因自覺療效不佳、不能耐受、不良事件、失訪等因素自動(dòng)退出研究。

剔除是研究者做決定、脫落是患者自主決定。