国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

1、什么是隨機？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

在對照試驗中如果試驗用藥物被交替地分配給受試者，研究者很可能會猜到治療結(jié)果并因此導(dǎo)致試驗結(jié)果的偏差。通過對試驗治療的隨機分配可避免研究者預(yù)知試驗治療的結(jié)果。最簡單的制造隨機程序的辦法就是用計算機產(chǎn)生一個序列隨機編碼。在大型試驗中，偶爾會發(fā)生連續(xù)幾個受試者被分配了相同試驗治療的情況。這時，如果試驗提前結(jié)束，就會導(dǎo)致每個治療組患者數(shù)目的不均衡。為了避免這種情況的發(fā)生，應(yīng)進行分段（Block）隨機，即每個隨機段每個治療組中包括相同的受試者人數(shù)（如以6分段隨機時，每6個人中一定有3個在治療組，有3個在對照組）。這樣可以確保當(dāng)試驗在任何時間提前終止時，接受每組治療的受試者入選基本相同（實際上，當(dāng)試驗結(jié)束時如果入選了6的倍數(shù)的受試者，兩組的人數(shù)一定相同）。因此在多中心臨床試驗中，為了保證每個中心內(nèi)和各個中心之間的組間均衡性，每個中心均應(yīng)分配至少一個隨機段的隨機碼。

2、什么是平行組試驗？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

平行組試驗是指每個受試者僅被分配接受一種試驗治療的試驗設(shè)計。例如：在包括兩個治療組A和B的試驗中，每個受試者要么接受治療A要么接受治療B。

3、什么是交叉試驗？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

在比較兩種治療A和B的交叉試驗中，每個受試者都會隨機地被分配先接受A或B治療，在規(guī)定的一段時間間隔后，再接受相同治療期的另一種治療。雖然這種交叉設(shè)計比平行組設(shè)計節(jié)約了一半數(shù)量的受試者，但卻存在一些問題。首先，治療期延長了一倍。其次，這種設(shè)計僅能用于一段時間內(nèi)相對穩(wěn)定的適應(yīng)證。在每種治療開始時受試者的臨床狀況應(yīng)基本相同（如果患者A和B的臨床狀況存在差異就有問題）。第三，第一階段的治療作用有可能影響到第二階段的治療，造成了對結(jié)果評估的困難。

4、什么是臨床試驗注冊？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

2005年WHO成立的國際臨床試驗注冊平臺，旨在讓任何臨床試驗在開始實施前在公共數(shù)據(jù)庫上公開所有設(shè)計信息，并跟蹤已注冊試驗的結(jié)果，為達到信息共享和臨床研究透明化的目的。

臨床試驗注冊可分為兩類，一類是各國政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)的新藥為準(zhǔn)備上市而開展的臨床試驗注冊，注冊機構(gòu)為各國政府藥品監(jiān)督管理部門。另一類為藥品上市后臨床試驗和其他類型臨床試驗（循證醫(yī)學(xué)研究、流行病學(xué)研究等），在國際臨床注冊平臺進行的注冊登記，在試驗的計劃、進行和完成階段，將各個階段的關(guān)鍵信息通過注冊機構(gòu)/平臺公開發(fā)布，以便專業(yè)研究人員、社會公眾、企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)查詢和參考。

     區(qū)別于藥品上市注冊的臨床研究，其具有以下特點：

有或無特定干預(yù)條件，如有干預(yù)措施，其干預(yù)措施為已上市藥品或非藥物干預(yù)；研究指標(biāo)為研究者自設(shè)，注重科學(xué)性；注冊機構(gòu)為國際注冊平臺；申請者為企業(yè)、有興趣者；以論證某個特定療效或企業(yè)推廣為目的；樣本量沒有明確規(guī)定等。其常用研究方法分為觀察性、分析性、實驗性、敘述性，如現(xiàn)況調(diào)研（橫斷面研究）、隊列研究（前瞻性研究）、病例對照研究（回顧性研究）及薈萃分析（敘述性研究）。