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作者：北京精馳（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/6/6 16:10:57

1、可否在研究中更改知情同意書？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

可以。當(dāng)在試驗過程中收集到試驗用藥品的新信息,且這些信息有可能影響受試者是否繼續(xù)愿意參加試驗時，要更新知情同意書和患者須知。在開始使用更新版本之前，必須獲得倫理委員會的書面同意并在試驗文檔中備案。

2、醫(yī)生做臨床試驗有什么益處？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

1）為患者提供新選擇，為患者謀利益。

2）促進(jìn)合理用藥，提高醫(yī)療水平。

3）作為學(xué)術(shù)界橫向溝通的橋梁，有機會接觸相關(guān)領(lǐng)域最新研究成果。

4）提高專家的綜合素質(zhì)，擴大學(xué)術(shù)影響力。

5）培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)。

6）有機會共享研究成果，發(fā)表更有學(xué)術(shù)水平和價值的醫(yī)學(xué)論文。

3、如果臨床試驗的受試者半夜發(fā)生昏迷，應(yīng)如何應(yīng)對？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

1）住院受試者在試驗期間發(fā)生損害時，首診者應(yīng)在第一時間通知研究者，研究者應(yīng)立即進(jìn)行搶救保證受試者的生命體征穩(wěn)定，并及時通知主要研究者，根據(jù)發(fā)生損害的嚴(yán)重程度釆取有效的處理措施和積極的救治，對于科室不能獨立處理的受試者損害，應(yīng)及時邀請我院急診科、ICU、其他相關(guān)專業(yè)科室或其它醫(yī)院相關(guān)科室會診，協(xié)助處理或搶救。在此過程中，若出現(xiàn)協(xié)調(diào)聯(lián)系困難或資源調(diào)配不便，研究者應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)處和機構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報，請求指導(dǎo)處理。

2）門診受試者在試驗期間發(fā)生損害時，如果受試者不便回院就診，應(yīng)建議受試者到當(dāng)?shù)蒯t(yī)院進(jìn)行處理和治療。研究者與受試者就診醫(yī)院的負(fù)責(zé)醫(yī)生聯(lián)系，了解具體情況，同時向主要研究者匯報，征求處理意見，并將處理意見及時反饋給當(dāng)?shù)蒯t(yī)生，受試者病情好轉(zhuǎn)后可轉(zhuǎn)回本院繼續(xù)治療；若當(dāng)?shù)馗黜棗l件均不能給予病人合適的搶救處理時，應(yīng)將病人按回我院進(jìn)行下一歩的搶救及治療。

隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告?若為我院牽頭的項目還需向其他協(xié)作研究單位通報。

4、臨床試驗方案要符合哪兩個要求？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

必須符合科學(xué)和倫理的要求。

5、臨床試驗用藥物由誰提供？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

臨床試驗用藥物由申辦者準(zhǔn)備和提供。