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作者：北京精馳（臨床試驗機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/6/7 10:17:42

1、臨床試驗藥物的制備應(yīng)符合什么規(guī)范？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

臨床試驗藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。

2、參加藥物臨床試驗，對專業(yè)科室硬件設(shè)施和急救措施上有何要求？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

（三具備二確保）

具備①專業(yè)科室應(yīng)具有一定床位數(shù)的專科病房;②應(yīng)有專科門診;③應(yīng)有必要的搶救設(shè)備和防備事故的操作規(guī)程,包括對不良反應(yīng)的急救措施，配備急救推車、急救藥品、呼吸機(jī)、心電圖機(jī)、除顫機(jī)、吸引器等。

確保①確保各專業(yè)科室能接收本?？扑幬锱R床試驗所需的病人；②確保臨床試驗?zāi)馨踩行У剡M(jìn)行。

3、申請藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定須具備的條件？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

①   己取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

②   申請資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

③   具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；

④   具備與藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

⑤   具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

⑥   具有承擔(dān)藥物臨床試驗的組織管理機(jī)構(gòu)和人員；

⑦  具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)：

⑧   具有藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

⑨   具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。

4、試驗方案是由誰制定的？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

由研究者與申辦者共同制定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

5、倫理委員會對臨床試驗方案的審査討論中，參與該臨床試驗的委員是否應(yīng)當(dāng)回避？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

應(yīng)當(dāng)回避。