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1、為什么回收使用過的試驗用藥物包裝非常重要？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

使用過的藥物包裝，無論是空的、部分使用或全部未用的，作為核查藥物曾經被發(fā)放以及受試者依從性的證據，必須在試驗結束后全部回收。新法規(guī)甚至要求必須保存所有未使用的剩余試驗用藥物直至完成試驗總結報告，以便管理當局對試驗用藥物計數進行核對。如果為長期研究，管理當局會接受稽查后有關藥物返還情況的報告并允許在試驗總結報告完成前銷毀藥物。無論何種情況，均要求研究者回收每位受試者用完及未用完的藥物包裝。

2、什么是緊急破盲表？破盲表應如何保存？在什么情況下允許破盲？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

緊急破盲表是由申辦者提供的一份包含有每位受試者試驗治療分配的密封文件，它與隨機表一起可以保證減少試驗中可能產生的偏差以使試驗結果更為管理當局以及決策者所接受。

除了有密封信封式盲表以外，現在較多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式兩份，一份由研究者保管，另一份保留在申辦者處。

在整個試驗期間，除非有必要的醫(yī)療原因，研究者不可隨意揭盲，而且在試驗結束后申辦者會要求將全部盲表收回。只有當受試者出現緊急情況，如發(fā)生SAE時，研究者方可緊急揭盲以便了解受試者的試驗用藥情況，以保證對患者提供正確的醫(yī)療救治。一旦揭盲，該受試者應立即退出試驗，同時研究者應立即將此情況通告監(jiān)查員，并在CRF中“受試者提前退出頁”詳細記錄破盲的相關資料，包括破肓時間、原因、試驗治療、救治情況等。

3、誰應該負責試驗的統計分析？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

當試驗全部結束后，監(jiān)查員會將病例報告表的原始頁（無碳復寫的第一頁）收回，隨后，試驗數據將由生物統計學家按照試驗開始前制訂的統計計劃輸入數據庫并進行統計分析。所有服用了試驗用藥物的受試者將被進行意向治療分析（IntentionToTreatAnalysis,ITT）。生物統計學家將提供正式的統計報告，匯報統計結果并附全部數據表格。此份報告將被整合到最后的臨床試驗總結報告中。

4、誰負責撰寫試驗總結報告？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

試驗總結報告為試驗完成后的一份詳盡的總結，包括試驗方法與材料、結果的描述與評估、統計分析以及最終所獲得的鑒定性的、合乎倫理道德標準的統計學和臨床評價報告。該報告應由研究者撰寫，如為多中心臨床試驗，則應由主要研究者負責完成。如由申辦者或申辦者委托CRO撰寫報告，其總結報告應由研究者審閱，并在定稿上簽字并注明日期，以確保報告全部內容的真實性和準確性。