国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

1、研究者和臨床試驗機構(gòu)對申辦者提供的試驗用藥品如何管理？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：（一）研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品。（二）試驗用藥品在臨床試驗機構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。試驗用藥品管理的記錄應(yīng)當包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應(yīng)當保存每

1、研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有完成臨床試驗所需的必要條件： 藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑： （一）研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。 （二）研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。 （三）研究者在臨床試驗期間有權(quán)支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實施臨床試驗。 （四）研究者

1、受試者的權(quán)益包括哪些？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：1）知情權(quán)：臨床試驗的目的、過程與期限、檢査操作、風險等：2） 自愿參加和退出權(quán)：有權(quán)在試驗的任何階段退出試驗；3） 隱私和保密權(quán)：受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密；4） 充分的時間考慮是否愿意參加試驗；5） 如發(fā)生與試驗相關(guān)損害，受試者可獲得及時治療和相應(yīng)補償。2、在藥物臨床試驗中，什么是應(yīng)

1、必須提交給倫理委員會的資料有哪些？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：臨床研究方案、知情同意書及受試者招募材料等。2、多中心臨床試驗的倫理審査的基本原則？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：多中心臨床試驗的倫理審査應(yīng)以審査的一致性和及時性為基本原則。3、多中心臨床試驗倫理審査的工作程序？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：針對多中心臨床試驗項目，我院釆用會

1、倫理委員會是獨立于機構(gòu)，還是獨立于所申査的試驗項目？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：倫理委員會獨立開展藥物臨床試驗的倫理審査工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導和監(jiān)督，倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。2、臨床試驗常見的利益沖突包括哪些？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：1）經(jīng)濟利益沖突：如接受申辦者提供的科研基金、贈與的禮品、儀器設(shè)備、專家

1、出現(xiàn)哪種情況要提出實地訪査提議？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：專業(yè)科室/研究項目出現(xiàn)以下情況，需要進一步了解/核實情況：1） 出現(xiàn)值得重視的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。2） 研究過程中可能存在違背GCP原則、違背方案的事件，損害受試者的權(quán)益與安全的事件。3） 可能存在不遵循倫理審査審査意見對申請人的要求，如未按時提交研究進展報告。2、倫理委員會應(yīng)要求研究者及時報告

1、會議審査的標準有哪些？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：1）首次提交倫理審査的臨床研究項目，一般應(yīng)釆用會議審査方式。2） 倫理審査意見為“必要的修改后同意”，申請人沒有按倫理審査意見進行修改，并對此進行了說明，秘書認為有必要提交會議審査的項目。3） 本單位發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。4）其他中心發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，可能需要重新評估研

1、會議審査時主要研究者報告的內(nèi)容有哪些？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：1）主要研究者履歷、試驗人員配備及設(shè)備條件；2） 闡述臨床前研究概況及有關(guān)臨床研究結(jié)果；3） 臨床研究方案設(shè)計，包括研究目的：受試者及其他人員可能遭受的風險和受益；試驗設(shè)計的科學性，即以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)論的可能性；獲得證明知情同意過程的描述向受試者提供的因參與研究而給予的任

1、涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗應(yīng)從哪些方面進行倫理審査？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：1）該試驗對特殊疾病人詳、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。2） 外界因素對個人知情同意的影響。3） 試驗過程中，計劃向該人群進行咨詢。4） 該試驗有利于當?shù)氐陌l(fā)展，如加強當?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對公共衛(wèi)生需求的能力。2、如何選擇主審委員？藥物臨床試驗機

1、知情同意的過程應(yīng)從哪些方面進行倫理審査？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：1）知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。2） 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。3） 對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確由誰負責獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。4） 計劃納入不能表遂知情同意者作為受試者時，理由充分正當，對如何獲得知情同意或授權(quán)同