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作者：北京精馳（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/6/20 22:43:32

1、必須提交給倫理委員會(huì)的資料有哪些？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

臨床研究方案、知情同意書(shū)及受試者招募材料等。

2、多中心臨床試驗(yàn)的倫理審査的基本原則？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

多中心臨床試驗(yàn)的倫理審査應(yīng)以審査的一致性和及時(shí)性為基本原則。

3、多中心臨床試驗(yàn)倫理審査的工作程序？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

針對(duì)多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，我院釆用會(huì)議審査方式執(zhí)行協(xié)作審査：

1）    組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審査試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性。我院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審査意見(jiàn)的前提下，重點(diǎn)審査該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性條件：研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)和能力與是否有充分的時(shí)間用于該試驗(yàn)項(xiàng)目，人員與設(shè)備配備情況等。

2）    倫理委員會(huì)有權(quán)作出同意或不同意的審査結(jié)論。

3）會(huì)審認(rèn)為對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)需進(jìn)行修改時(shí)，應(yīng)形成書(shū)面建議文件并通報(bào)申辦者。

4）    倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審査。發(fā)生可疑且非預(yù)期嚴(yán)重

不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)及時(shí)審査并將審査報(bào)告通報(bào)申辦者?；趯?duì)受試者的安全考慮醫(yī)院倫理委員會(huì)有權(quán)中止該項(xiàng)目在機(jī)構(gòu)繼續(xù)進(jìn)行。

5）應(yīng)及時(shí)獲取、備案組長(zhǎng)單位對(duì)試驗(yàn)情況的跟蹤審査意見(jiàn)。

4、會(huì)議審査項(xiàng)目的文件哪些需存檔？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

會(huì)議審査的項(xiàng)目存檔文件：項(xiàng)目送審文件，方案審査工作表，知情同意書(shū)審査工作表，會(huì)議簽到表復(fù)印件，會(huì)議決定表（投票單），會(huì)議記錄副本，倫理審査決定文件。

5、倫理委員會(huì)的基本工作程序包括哪些內(nèi)容？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

倫理委員會(huì)接到倫理審査申請(qǐng)后：①倫理秘書(shū)進(jìn)行形式審査：②主任委員指定主審委員：③主審委員先進(jìn)行會(huì)議前審査；④召開(kāi)倫理審査會(huì)議，參會(huì)委員審閱討論，進(jìn)行投票表決；⑤倫理秘書(shū)整理審査結(jié)果；⑥主任委員審核后簽發(fā)書(shū)面?zhèn)惱韺彇艘庖?jiàn)，并附參會(huì)委員名單、專(zhuān)業(yè)情況及本人簽名；⑦倫理審査意見(jiàn)5個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)給申請(qǐng)人。