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作者：北京精馳（臨床試驗機構備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/6/19 9:55:07

1、會議審査時主要研究者報告的內容有哪些？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

1）主要研究者履歷、試驗人員配備及設備條件；

2）    闡述臨床前研究概況及有關臨床研究結果；

3）    臨床研究方案設計，包括研究目的：受試者及其他人員可能遭受的風險和受益；試驗設計的科學性，即以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結論的可能性；獲得證明知情同意過程的描述向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償（包括交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工補償費和醫(yī)療保?。┑恼f明；對受試者的保險項目；受試者因參加臨床試驗而受到損害的治療費用、補償和/或賠償費安排的說明。

2、如何選擇快審的主審委員及人數(shù)？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

1）主審委員的選擇：主要基于研充項目專業(yè)、相關倫理問題與候選人專業(yè)領域、社會文化背景相符，以及審查的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復審、跟蹤審査優(yōu)先選擇該項目的初審委員：也可以指定委員擔任修正案審査、跟蹤審査、修改后同意的復審等的主審委員。

2） 主審委員的人數(shù)：選擇1?2名委員主審：“初始審査"選擇2名委員主審；“復審"對“必要的修改后同意"的審核確認、研究完成審査可以選擇1名委員審査；可疑且非預期嚴重不良反應的審査可以指定1名委員審査或優(yōu)先選擇該項目的初審委員其他審査類別則根據(jù)情況選擇1?2名委員。

3） 利益沖突：避免選擇與研究項目有利益沖突的委員。

3、快申的兩位主審若審査意見不一致，應如何處理？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

1）審査意見不一致，1個“同意”，1個“必要的修改后同意”

①   辦公室協(xié)調主審委員溝通審査意見，盡量達成一致。

②   如果主審委員意見達成一致，按一致的主審意見處理。

③   如果主審委員意見不一致，該快速審査項目的審査方式轉為會議審査。

2）審査意見有：“不同意”、“終止或者暫停已同意的研究"，“提交會議審査”。該快速審査項目的審査方式轉為會議審査。

4、受理形式審査送審文件的要素包括哪些？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

1）申請/報告表填寫正確、完整，申請人簽名并注明日期。

2） 研究方案、知情同意書、招募材料的版本號/版本日期標注正確，若修正方案或知情同意書或招募材料應更新版本號/版本日期；方案應有摘要；受試對象包括10周歲及其以上的未成年人，應有2份知情同意書。

3） 研究方案的要素符合GCP規(guī)定；科研項目申請標書不能代替臨床研究方案。

4） 知情同意書的要素符合GCP規(guī)定。

5） 研究者經(jīng)過GCP培訓。

6） 主要研究者履歷信息齊全，確認己更新，本人簽名并注明日期。

7） 研究人員名單及研究崗位信息齊全。