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1、什么是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：知情同意(InformConsent,IC)是指受試者在被告知所有與試驗(yàn)相關(guān)的、可影響他/她參加試驗(yàn)意愿的信息后，自愿同意參加試驗(yàn)的過(guò)程。此過(guò)程通過(guò)備案由受試者簽名并注明日期的書面知情同意書(InformConsentForm,ICF)來(lái)完成。在獲得知情同意的過(guò)程中，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)。?

1、什么資料是原始資料？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：原始資料包括源文件及源數(shù)據(jù)。指試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的原始記錄、文件及數(shù)據(jù)，比如：門診及住院病歷、醫(yī)學(xué)影像圖片及報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、備忘錄、受試者日志、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、受試者文件、藥房實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的相關(guān)的記錄數(shù)據(jù)等，包括核證副本等等。住院病例、門診病例、研究病例、化驗(yàn)單、檢查報(bào)告、圖譜等。2、哪些

倫理委員會(huì)基本概念申請(qǐng)人：指藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、臨床科研等研究項(xiàng)目的責(zé)任者，一般為主要研究者、申辦者、課題負(fù)責(zé)人。責(zé)任者或其委托人負(fù)責(zé)提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告。初始審查申請(qǐng)：倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別之一，初始審查申請(qǐng)是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及人的臨床研究科研項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)在研究開(kāi)始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。初始

1、如何處理舊版試驗(yàn)方案？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：過(guò)去研究者可將舊版的試驗(yàn)方案銷毀，但現(xiàn)在新的法規(guī)強(qiáng)調(diào)應(yīng)保存舊版的試驗(yàn)文件，并在其上注明過(guò)期?？墒褂貌煌伾姆饷嬉詤^(qū)分舊版和新版，過(guò)期文件別處放置，以防混淆。2、受試者是否可自愿退出試驗(yàn)？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：根據(jù)“赫爾辛基宣言”的宗旨，受試者可以根據(jù)自己的意愿隨時(shí)退出試驗(yàn)而不必有任何理由。

1、試驗(yàn)組以外的人員是否可以參加本應(yīng)由該研究組實(shí)施的臨床試驗(yàn)？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：許多研究者在同意參加某一項(xiàng)臨床試驗(yàn)后，常指定低年資醫(yī)生、助手、研究生或博士生進(jìn)行具體的臨床試驗(yàn)實(shí)施工作。這一現(xiàn)象變得越來(lái)越普遍，但主要研究者仍有責(zé)任實(shí)施臨床試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行全面管理，在選定助手或協(xié)作者時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行激勵(lì)，并給予其充足的時(shí)間。2、什么是臨床試驗(yàn)方案？藥物臨床試

1、誰(shuí)負(fù)責(zé)談知情？誰(shuí)在知情同意書簽字？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：主研可以授權(quán)研究醫(yī)生和研究護(hù)士和受試者談知情。但最終需主研簽字。簽字順序：受試者---主研。2、是否允許先做常規(guī)檢查，再獲得知情同意？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：為保證受試者的權(quán)益，所有與試驗(yàn)相關(guān)的檢查、治療措施均應(yīng)在受試者簽署了知情同意書后方可進(jìn)行。即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療檢查的一部分

1、什么是單臂試驗(yàn)？什么是三臂試驗(yàn)？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：?jiǎn)伪垩芯渴侵副旧碓囼?yàn)不設(shè)置對(duì)照組，采用歷史對(duì)照/外部對(duì)照。三臂研究是指有一個(gè)試驗(yàn)組，一個(gè)陽(yáng)性對(duì)照組，一個(gè)安慰劑對(duì)照組。2、進(jìn)修醫(yī)生、研究生、客座教授可否作為研究者，為什么？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：都不行，因?yàn)闊o(wú)本醫(yī)院執(zhí)業(yè)資格。3、哪些人可以做研究者？學(xué)生、輪轉(zhuǎn)醫(yī)生、進(jìn)修醫(yī)生、規(guī)培醫(yī)生

1、藥物臨床試驗(yàn)的分期？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：藥物臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)以及人體生物利用度試驗(yàn)。2、臨床試驗(yàn)的意義是什么？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：在新藥的研究開(kāi)發(fā)過(guò)程及上市后，臨床試驗(yàn)的意義主要包括以下5方面：·評(píng)價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值(安全性及有效性)，確定新藥的最佳使用方法；&#

1、臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循哪些基本原則？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循三項(xiàng)基本原則：即倫理原則、科學(xué)性原則、GCP及現(xiàn)行法規(guī)。2、研究者手冊(cè)包括哪些內(nèi)容？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：研究者手冊(cè)（Investigator's Brochure），指與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括：（一）目錄條目，（二

1、新版藥物GCP全稱是什么（什么是GCP)？共有多少章節(jié)？何時(shí)實(shí)施的？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：GCP全稱是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，共八章、八十二條，第九章為附則，于2020年7月1日起施行。2、GCP、GLP、GMP的英文意思？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：GCP為good clinical practice的縮寫，英文直譯為優(yōu)良的臨床實(shí)踐