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作者：北京精馳（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/6/10 16:58:40

1、新版藥物GCP全稱是什么（什么是GCP)？共有多少章節(jié)？何時(shí)實(shí)施的？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

GCP全稱是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，共八章、八十二條，第九章為附則，于2020年7月1日起施行。

2、GCP、GLP、GMP的英文意思？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

GCP為good clinical practice的縮寫，英文直譯為優(yōu)良的臨床實(shí)踐操作，中文可以理解為藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；GLP為Good Laboratory Practice的縮寫，英文直譯為優(yōu)良的實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐操作，中文可以理解為藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，是藥物進(jìn)行臨床前研究必須遵循的基本準(zhǔn)則。其內(nèi)容包括藥物非臨床研究中對藥物安全性評價(jià)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求，是從源頭上提高新藥研究質(zhì)量、確保受眾用藥安全的根本性措施；GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，英文直譯為優(yōu)良的生產(chǎn)制造實(shí)踐操作，中文可以理解為產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，或是優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)，是一種在藥品食品生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全進(jìn)行管理監(jiān)督的管理制度。GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的管理評價(jià)體系。

3、GCP的宗旨是什么？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

一是保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，二是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)及評價(jià)結(jié)果的科學(xué)、客觀和可靠。

4、藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)您知道哪幾個(gè)？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

中華人民共和國藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊管理辦法、ICH-GCP、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)指導(dǎo)原則、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法等。

5、GCP法規(guī)文件是以什么為基礎(chǔ)的？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

赫爾辛基宣言和ICH-GCP，強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益，人體試驗(yàn)的倫理性和科學(xué)性。

6、監(jiān)查、稽查、檢查的含義？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

稽査，指對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

檢査，指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢査的行為，檢査可以在試驗(yàn)現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場所進(jìn)行。

監(jiān)査，指監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動。是申辦者保證試驗(yàn)質(zhì)量的措施，監(jiān)査人員可以是申辦者派出，也可由CRO派出。