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作者：北京精馳（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/6/10 16:59:36

1、臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循哪些基本原則？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循三項(xiàng)基本原則：即倫理原則、科學(xué)性原則、GCP及現(xiàn)行法規(guī)。

2、研究者手冊(cè)包括哪些內(nèi)容？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

研究者手冊(cè)（Investigator's Brochure），指與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括：（一）目錄條目，（二）摘要，（三）前言，（四）在研究者手冊(cè)中應(yīng)當(dāng)清楚說明試驗(yàn)用藥品的化學(xué)式、結(jié)構(gòu)式，簡(jiǎn)要描述其理化和藥學(xué)特性，（五）若試驗(yàn)藥物與其他已知藥物的結(jié)構(gòu)相似，應(yīng)當(dāng)予以說明，（六）非臨床研究介紹，（七）研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)提供非臨床研究中的信息，（八）非臨床的藥理學(xué)研究介紹，（九）動(dòng)物的藥代動(dòng)力學(xué)介紹，（十）毒理學(xué)介紹，（十一）人體內(nèi)作用，（十二）試驗(yàn)藥物在人體的藥代動(dòng)力學(xué)信息摘要，（十三）試驗(yàn)藥物安全性和有效性信息，（十四）上市使用情況，（十五）數(shù)據(jù)概要和研究者指南，（十六）研究者手冊(cè)小結(jié)。

3、機(jī)構(gòu)和專業(yè)組的規(guī)章制度以及SOP都分別由哪些人起草？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

根據(jù)實(shí)際回答。機(jī)構(gòu)部分的規(guī)章制度以及SOP由機(jī)構(gòu)秘書起草制定、機(jī)構(gòu)辦公室主任審核、機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)；專業(yè)組的規(guī)章制度參照機(jī)構(gòu)制度由專業(yè)秘書和研究醫(yī)生起草制定，機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)。

4、Monitor/CRA可否查閱受試者的病歷？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

可以查閱，但不可以復(fù)印。

5、SUSAR（非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)）怎么匯報(bào)？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，并將SUSAR快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告SUSAR。具體上報(bào)時(shí)限及要求如下：

（1）對(duì)于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）。

（2）對(duì)于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過15天。

（3）對(duì)于發(fā)生在國外、英文的SUSAR需要翻譯成中文后再上報(bào)，上報(bào)時(shí)限不得超過30天。

（4）SUSAR報(bào)告遞交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：申辦者將電子版的SUSAR報(bào)告和SUSAR匯總表發(fā)送到至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)SUSAR/DSUR上報(bào)專用郵箱，報(bào)告時(shí)限以郵件發(fā)送時(shí)間為準(zhǔn)。安全信息審核專員需及時(shí)收集審閱。

（5）SUSAR報(bào)告遞交倫理委員會(huì)。