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作者：北京精馳（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/6/13 19:13:17

1、什么是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

知情同意(InformConsent,IC)是指受試者在被告知所有與試驗相關(guān)的、可影響他/她參加試驗意愿的信息后，自愿同意參加試驗的過程。此過程通過備案由受試者簽名并注明日期的書面知情同意書(InformConsentForm,ICF)來完成。在獲得知情同意的過程中，應(yīng)注意以下幾點。

?患者須知及知情同意書的文字應(yīng)簡明易懂，避免使用晦澀難懂的醫(yī)學(xué)術(shù)語，以便受試者對試驗過程及試驗用藥物有清楚明確的了解；

?需要研究者或其指定的某些有資格的專業(yè)人員，如研究護(hù)護(hù)士來完成獲得受試者知情同意的過程；

?即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療的一部分，也應(yīng)在對受試者采取任何試驗相關(guān)的檢查及治療措施前獲得知情同意書；

?如果試驗需入選兒童或無法親自給出知情同意書的受試者，如有智力、精神障礙者時，獲得知情同意的過程應(yīng)有獨立的證人參與，并由此受試者的合法代理人代為簽署知情同意書。

2、什么是研究人員登記表？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

研究人員登記表(InvestigatorLog)是一份試驗中心全體參與臨床試驗研究人員的名錄，其中還同時注明了他們每個人在試驗中的角色以及參與試驗的起止日期。除主要研究者、協(xié)作研究者以及負(fù)責(zé)獲得知情同意書、進(jìn)行評估和填寫CRF的人員需要提交個人簡歷備案外，其他試驗參與人員的資格情況須在本登記表上注明。本表隨時根據(jù)人員的變動而更新，是了解在試驗中何人何時做何工作的記錄。監(jiān)查員在監(jiān)查訪視中會檢查本表的完成和更新情況。

3、試驗方案應(yīng)備案在何處，誰應(yīng)有備份？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

試驗方案屬于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人員使用，不應(yīng)被遺忘在辦公室或病房。通常它應(yīng)與其他試驗文件一起存放在一個上鎖的文件柜中。

4、中國SMO目前可以做哪些工作？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

（1）培訓(xùn)管理臨床試驗研究協(xié)調(diào)員(CRC)

（2）接受委托向臨床試驗中心派遣CRC，并對其工作質(zhì)量進(jìn)行管理。

（3）協(xié)助臨床試驗中心建立臨床試驗管理體系。

（4）提供I臨床試驗中心的調(diào)研與咨詢服務(wù)，推薦主要研究者。

（5）協(xié)助各臨床試驗中心進(jìn)行電子化數(shù)據(jù)管理。

（6）與臨床試驗中心合作管理臨床試驗。

（7）其他申辦者或研究機構(gòu)委托的業(yè)務(wù)；但不得從事：《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《勞務(wù)派遣暫行規(guī)定》中有法定限制的業(yè)務(wù)內(nèi)容。

（8）代替申辦方實施應(yīng)由申辦者承擔(dān)的業(yè)務(wù)。